CTR20191092已完成1 期
评价 15 价肺炎球菌结合疫苗安全性和初步探索免疫原性的 I 期临床研究
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2019年6月4日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 首剂疫苗接种至全程免疫后 30 天内的不良反应 / 不良事件的发生率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价 15 价肺炎球菌结合疫苗在研究人群中的安全性。 探索目的：初步探索 15 价肺炎球菌结合疫苗在 2 月龄和 3 月龄人群的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评价15价肺炎球菌结合疫苗在研究人群中的安全性。 探索目的：初步探索15价肺炎球菌结合疫苗在2月龄和3月龄人群的免疫原性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 6周(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 2 月龄（最小可至 6 周龄）以上；
- •本人或监护人了解本次接种的疫苗和研究程序，自愿参加研究并签署知情同意书；
- •本人或监护人能遵守临床研究方案，具有使用体温计、刻度尺和按要求填写日记卡和联系卡的能力；
- •未接种过 13 价肺炎球菌结合疫苗或 7 价肺炎球菌结合疫苗；
- •近 14 天内无其他活疫苗接种史、7 天内无其他灭活疫苗接种史；
- •腋下体温≤37.0℃。
排除标准
- •既往有经细菌培养证实的由肺炎链球菌引起的侵袭性疾病病史；
- •既往有任何疫苗接种或药物严重过敏史，既往接种预防用生物制品发生与接种相关的 39.0℃以上发热；
- •1 岁以内婴儿出生时体重＜2.5kg、或有产程异常（难产、器械助产）、窒息抢救史、神经器官损害史、诊断确定的病理性黄疸史；
- •有惊厥、癫痫、脑病和精神病病史或家族史；
- •有明确诊断的血小板减少或其它凝血障碍病史；
- •已知严重的先天性畸形、发育障碍；临床诊断的严重慢性病：Down 氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合症；
- •已知或怀疑患有：严重心血管疾病、肝肾疾病、恶性肿瘤、皮肤病，严重呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期；
- •已知或怀疑有免疫学功能异常，包括免疫抑制剂治疗（放射治疗、化学治疗、皮质类固醇激素、抗代谢药、细胞毒性药物）、HIV 感染等；
- •入组前 3 个月内接受过血液制品或免疫球蛋白（使用过乙肝免疫球蛋白可以接受），或计划在试验期间使用（免后血样采集前）；
- •正在参加其他临床试验（疫苗、药物、医疗器械等）；
- •妇女在哺乳期或孕妇（妊娠试验阳性）；
- •≥18 岁组实验室征集指标（血、尿、生化）研究者判断有临床意义异常者；
- •研究者认为有可能影响研究评估的任何情况。
结局指标
主要结局
首剂疫苗接种至全程免疫后 30 天内的不良反应 / 不良事件的发生率
时间窗: 每剂疫苗接种后 30 天内
次要结局
- 严重不良事件（SAE）的发生情况(首剂接种至全程免后 6 个月内)
- 血常规、血生化和尿常规变化情况(≥18 岁组疫苗接种后第 4 天)
- 各血清型特异性肺炎球菌 IgG 抗体水平(全程免后 30 天)
研究者
方文建
北京智飞绿竹生物制药有限公司
研究点 (2)
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