ChiCTR2000029117尚未招募4 期
冠心病 (心绞痛-心肌梗死-心衰) 中医药防治方案的循证优化及疗效机制
本课题来源于 2017 年国家重点研发计划“中医药现代化研究”重点专项 ——冠心病心衰中医综合治疗方案循证优化研究（2017YFC1700403），经费来源于国家科技部50 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,270 人开始时间: 2019年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 1,270
- 试验地点
- 50
- 主要终点
- 90 天全因死亡率
研究概览
简要总结
在急性心力衰竭常规治疗的基础上加载益气复脉（冻干）注射剂，采用多中心、双盲、随机、安慰剂平行对照设计方法，观察患者 90 天全因死亡或因心衰再入院率，评价注射用益气复脉(冻干)治疗急性心力衰竭的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •明确诊断急性心力衰竭入院患者；
- •自愿参加并签署知情同意书；
- •在入院（包括门诊、病房、ICU/CCU 或者急诊科）的 16 小时内可以随机化分配。
排除标准
- •筛选期收缩压持续性≤90mmHg；
- •已知高血压患者拒绝治疗者，或药物治疗后收缩压≥180mmHg，舒张压＞110mmHg 者；
- •入组前红细胞压积小于 25%，血红蛋白(Hgb) < 8.0 g/dl，或在筛查前 14 天内有输血史，或主动危及生命的胃肠道出血；
- •体温>38℃(口服或同等温度)或脓毒症或需要静脉抗菌治疗的活动期感染；
- •入组前 60 天内，发生过重大神经系统事件，包括脑血管事件；
- •已知的肝损伤或潜在性严重肝病（肝功能异常）(ALT 或 AST >3 倍正常，碱性磷酸酶或胆红素>2 倍正常)；
- •已知严重肾功能损害者（eGFR＜25mL/min/1.73m2），或计划或正在透析，或筛查时急性造影剂肾病；
- •目前或入组前 30 天内有急性冠脉综合征的临床证据。(注：急性冠脉综合征的诊断是一种临床诊断，考虑到肌钙蛋白浓度在急性心力衰竭时可能显著升高，仅存在肌钙蛋白浓度升高不足以诊断急性冠脉综合征。)
- •已知严重心律失常(包括以下任何一种：室性心动过速，心室率<45 次 / 分钟的心动过缓，或心室率>120 次 / 分钟的房颤 / 房扑)引起的急性心衰；
- •已知患有急性心肌炎，肥厚性梗阻性、浸润性或收缩性心肌病(不包括多普勒超声心动图上显示的限制性二尖瓣充盈模式)，复杂先天性心脏病，缩窄性心包炎或填塞等；（明显的左心室流出道阻塞，如阻塞性肥厚性心肌病或严重的主动脉狭窄，或者主动脉瓣面积<1.0 cm2 或既往或当前超声心动图显示平均压差> 50mmhg)，或者严重二尖瓣狭窄；
- •严重的主动脉关闭不全或严重的二尖瓣反流，需要手术或经皮介入治疗；
- •由非心脏原因引起的呼吸困难，例如急性或慢性呼吸系统疾病或感染(即严重的慢性阻塞性肺疾病、肺栓塞、支气管炎、肺炎) ；
- •接受过任何器官移植者，或现正接受即将进行器官移植的病人(即不排除在移植等候名单上的病人)；
- •目前(包括筛查前 2 小时内)或计划提供机械循环支持 (气管插管机械通气；主动脉内球囊泵或任何心室辅助装置；血液滤过或透析)；
- •筛选或试验前 3 个月使用过试验用药，或治疗前 30 天内参加过其他临床研究者；
- •无法遵循医嘱或完成后续治疗或随访过程者；
- •妊娠或哺乳期妇女或服药停止后 3 个月内准备生育者（有生育潜力的妇女，即所有生理上有能力怀孕的妇女，除非她们在研究治疗期间使用有效的避孕方法）；
- •已知过敏体质或对益气复脉注射剂有过敏史者；
- •精神病患者，严重抑郁症患者，酒精依赖者，有药物滥用史者、患有感染性疾病者；
- •过去一年有经治疗或未经治疗的任何器官系统恶性肿瘤病史，且平均寿命不足 1 年的患者；
- •研究者判断不能完成或不宜参加本研究者。
研究组 & 干预措施
试验组
益气复脉（冻干）注射剂及急性心衰规范化治疗
对照组
5%葡萄糖注射液 250ml 及急性心衰规范化治疗
结局指标
主要结局
90 天全因死亡率
90 天心衰再住院率
主要心血管不良事件
次要结局
- vas 呼吸困难评分
- 180 天全因死亡率
- 180 天心衰再住院率
- 90 天心血管死亡率
- 住院时长
- 10 天心衰恶化发生比例
- 明尼苏达心衰生活质量量表
- 李克特-7 分呼吸困难评价
- NYHA 心功能评价
- 静脉利尿剂使用总量评价
- NT-proBNP 变化
研究者
研究点 (50)
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