ChiCTR2100049579进行中（未招募）早期 1 期
可穿戴式预防深静脉血栓的智能经皮神经电刺激器研制
可穿戴式预防深静脉血栓的智能经皮神经电刺激器研制1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2021年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血浆 D-二聚体
研究概览
简要总结
使用上海交通大学生物医学工程学院所研发的小型贴附式电刺激器进行临床试验，验证其可以加快下肢静脉血流速度和血流量，评价在下肢骨折术后病人人群中，其预防下肢深静脉血栓的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •40~80 岁的中国公民；
- •下肢骨折深静脉血栓高危患者；
- •身体质量指数(BMI) 18kg/m2
- •无植入心脏起搏器 / 金属医药装置者；
- •若为手术后患者，预计术后生存期高于 3 年以上；
- •同意参加本次试验，理解并签署知情同意书。
排除标准
- •1.DVT 、 PE 、血液系统疾病，下肢创伤或畸形，肌无力，严重的胃肠道、肝、肾、心血管疾病、佩带心脏起搏器、心律不齐、外周动静脉系统疾病，下肢水肿或溃疡 ，神 经系 统、骨肌系统疾病，下肢静脉曲张，皮肤、免疫、代谢性（糖尿病）、精神性等的疾病史；
- •2.试验前 1 月内服用过影响神经系统、循环系统的药物；
- •3.一般状况较差，如血糖控制差、存在严重营养不良或恶病质；
- •4.本研究开始前 2 个月内曾参加过其他临床试验；
- •5.器官功能障碍，任何体检指标显著偏离正常值；
- •6.过度肥胖，即 BMI 指数 >40kg/m 2
- •7.近 2 个月内有过献血史；
- •8.对电极贴所用材料过敏；
- •9.不能按期随诊或因其他原因不能与研究者配合者；
研究组 & 干预措施
试验组
使用电刺激器
对照组
不治疗
结局指标
主要结局
血浆 D-二聚体
下肢静脉超声
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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