ChiCTR-IPR-16008156进行中（未招募）早期 1 期
原花青素协同维生素 C、E 改善非酒精性脂肪肝的效应研究
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 汤臣倍健股份有限公司
- 入组人数
- 108
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总甘油三酯
研究概览
简要总结
观察原花青素协同维生素 C 和 E 对非酒精性脂肪患者脂代谢的影响
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •根照 2010 年中华医学会肝病学分会对非酒精性脂肪肝的诊断标准，凡具备以下第 1-4 项和第 5 或第 6 项中任何一项者即可确诊。①无饮酒史或饮酒折合乙醇量小于 140g/周(女性<70 g/周)；②除外病毒性肝炎、药物性肝病、全胃肠外营养、肝豆状核变性、自身免疫性肝病等可导致脂肪肝的特定疾病；③除原发疾病临床表现外，可有乏力、消化不良、肝区隐痛、肝脾肿大等非特异性症状及体征；④可有体质量超重和(或)内脏性肥胖、空腹血糖增高、血脂紊乱、高血压等代谢综合征相关组分，并出现不明原因的血清 ALT 和(或)AST、GGT 持续增高半年以上；⑤肝脏影像学表现符合弥漫性脂肪肝的诊断标准且无其他原因可供解释；⑥肝活检组织学改变符合脂肪性肝病的病理学诊断标准。并且满足一下标准：①年龄 20~60 岁；②NAFL 或轻、中度 NASH 且未使用药物治疗者；③BMI>20 且<30，近三个月内体重稳定；④空腹血糖<7.8mmol/L；⑤坐位收缩压<160 mmHg 和舒张压<100 mmHg；⑥符合伦理要求，患者自愿受试，并签署知情同意书,在以后的 4 个月内居住在重庆主城区，能保持电话畅通，方便过来回访者。
排除标准
- •①凡是有过量饮酒或肝炎病毒感染者或非本地常住居民；②近半年内服用过任何明确影响血脂代谢的药物；③患有胃肠道疾病、各种严重的慢性疾病或肝肾功能不全、恶性肿瘤的患者；④研究前一个月内曾患有急慢性感染性疾病、外伤或手术；⑤依从性差的患者。
研究组 & 干预措施
对照组
安慰剂
原花青素组
原花青素
维生素 C+维生素 E 组
维生素 C＋维生素 E
原花青素＋维生素 C＋维生素 E 组
原花青素＋维生素 C＋维生素 E
结局指标
主要结局
总甘油三酯
总胆固醇
低密度脂蛋白胆固醇
高密度脂蛋白胆固醇
谷丙转氨酶
谷草转氨酶
谷氨酰转肽酶
次要结局
- 空腹血糖
- 白蛋白
- 总蛋白
- 肌酐
- 尿素
- 尿酸
研究者
研究点 (1)
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