CTR20182059已完成不适用
评估带状疱疹减毒活疫苗用于 40 岁及以上健康人群安全性和免疫原性的随机、盲法、对照Ⅰ期、Ⅱ期临床试验
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 522 人开始时间: 2018年12月19日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 522
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- Ⅰ期临床试验安全性终点：疫苗接种后 30 分钟内任何不良事件的发生情况;疫苗接种后第 4 天血常规、血液生化指标异常发生率;疫苗接种后第 0~30 天不良事件的发生情况。Ⅱ期临床试验安全性终点：疫苗接种后 30 分钟内任何不良事件的发生情况；疫苗接种后第 0~30 天不良事件的发生情况
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
Ⅰ期临床试验：评价 40 岁及以上健康人群中免疫 1 剂带状疱疹减毒活疫苗、试验对照后的安全性； Ⅱ期临床试验：评价带状疱疹减毒活疫苗在 40 岁及以上健康人群中免疫 1 剂后特异性抗体阳转率、GMT 及 GMI 和免疫持久性，并评价其安全性；初步探索和评价疫苗诱导的细胞免疫应答。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄满 40 岁，能提供法定身份证明
- •志愿者自愿参加研究，能遵守临床方案的要求，并签署知情同意书
- •在整个研究随访期间，能够且愿意完成整个规定研究计划
- •慢性病患者需处于慢性病的稳定期
- •入组当天体温≤37.0℃（腋下体温）
排除标准
- •既往有水痘或带状疱疹疫苗接种史者
- •对疫苗的任何成分过敏（包括辅料（辅料成分包括蔗糖、尿素、明胶、人血白蛋白、谷氨酸钠）以及乳糖酸红霉素过敏者），或有其它严重过敏史者
- •在接种疫苗 / 安慰剂前 3 个月内使用免疫球蛋白和 / 或任何血液制品，或计划在研究期间使用
- •目前正在使用水杨酸盐类药物（主要为水杨酸、阿司匹林、二氟尼柳、对氨基水杨酸（钠）、双水杨酯和贝诺酯），或计划在研究期间长期使用
- •在接种疫苗 / 安慰剂前 1 个月内使用了任何除研究疫苗之外的研究性或未注册产品（药物、疫苗、生物制品或器械），或者计划在研究期间使用
- •在接种疫苗 / 安慰剂前 14 天内接种非活疫苗或在接种疫苗 / 安慰剂前 30 天内接种活疫苗
- •患有严重疾病，如：肿瘤、自身免疫病、渐进性粥样硬化病或有并发症的糖尿病、需要吸氧治疗的慢性阻塞性肺病、急性或渐进性肝病或肾病、充血性心力衰竭等
- •接受免疫抑制剂治疗的受试者：在接种疫苗 / 安慰剂前 6 个月内长期（定义：总天数超过 15 天）使用免疫抑制剂或其它免疫调节药物； 注：对于糖皮质激素，如果强的松的用量为< 20 mg/天或使用其他等量药物则可参与本研究；使用局部糖皮质激素治疗的受试者（例如吸入制剂、鼻制剂或局部制剂）亦可参与本研究。用于治疗癌症或其他疾病的化疗、放疗，以及器官和骨髓移植相关的治疗
- •导致免疫功能缺陷的疾病或医疗措施，例如先天免疫缺陷、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染、器官和骨髓移植、白血病、淋巴瘤、霍奇金病、多发性骨髓瘤或恶性肿瘤
- •急性传染病，活动性结核病人
- •在接种当天有中度或重度的急性疾病 / 感染（根据研究者的判断），或者在过去 3 天内曾有发热（腋下体温≥38℃）者
- •有血小板减少或其它凝血障碍病史，可能造成皮下注射禁忌者
- •患严重心血管疾病（肺心病、肺水肿、不能经药物控制的高血压（收缩压≥160mmHg 和 / 或舒张压≥100mmHg））、严重肝肾疾病、不能经药物控制的糖尿病
- •既往有精神和神经系统疾病史(例如：抑郁症、癫痫或惊厥史)
- •各种感染性、化脓性及过敏性皮肤病
- •仅适用于育龄女性：妊娠及哺乳期或近期内计划怀孕或妊娠试验阳性
- •计划在研究结束前搬家或在预定研究访视期间长时间离开本地
- •（Ⅰ期临床试验中志愿者）接种前血常规、血液生化指标异常（经医生判断无临床意义的轻微异常除外）
- •研究者认为有可能影响试验评估的任何情况
结局指标
主要结局
Ⅰ期临床试验安全性终点：疫苗接种后 30 分钟内任何不良事件的发生情况;疫苗接种后第 4 天血常规、血液生化指标异常发生率;疫苗接种后第 0~30 天不良事件的发生情况。Ⅱ期临床试验安全性终点：疫苗接种后 30 分钟内任何不良事件的发生情况；疫苗接种后第 0~30 天不良事件的发生情况
时间窗: 免疫前至全程免疫后 30 天
Ⅱ期临床试验免疫原性终点：40 岁及以上健康人群中免疫 1 剂试验疫苗、对照疫苗或安慰剂第 30 天，水痘-带状疱疹病毒特异性抗体阳转率、GMT 和 GMI
时间窗: 免疫前至全程免疫后 30 天
次要结局
- Ⅰ期、Ⅱ期临床试验安全性：疫苗接种后 6 个月内严重不良事件（SAE）的发生率(全程免疫后 180 天)
- Ⅱ期临床试验免疫原性：40 岁及以上人群中免疫 1 剂试验疫苗后 90 天、180 天、360 天的抗体阳性率、抗体 GMT 及抗体 GMI(全程免疫后 90 天、180 天、360 天)
研究者
陈丹丹
上海生物制品研究所有限责任公司
研究点 (2)
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