ChiCTR2100046743进行中（未招募）4 期
“鸡尾酒疗法”提高慢性乙型病毒性肝炎临床治愈率及安全性研究
政府支持1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2021年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 乙肝表面抗原转换率
研究概览
简要总结
1.观察“鸡尾酒疗法”提高慢性乙型病毒性肝炎临床治愈率及安全性研究； 2.为临床广泛应用“鸡尾酒疗法”治疗慢性乙型病毒性肝炎提供临床基础； 3.优化、整合抗病毒和免疫治疗方案，提出具有中国特色的慢乙肝抗病毒治疗新方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.所有患者均签署知情同意书；
- •2.HBsAg(+)，病程超过半年；
- •3.HBeAg(+)或者 HBeAg（-）；
- •4.年龄 18 到 65 岁；
- •5.ALT≥正常值上限，或肝活检有 G2 或 S2 及以上病变，或年龄＞30 岁，ALT 正常，有肝硬化 / 肝癌家族史，并且 HBV DNA 阳性；
- •6.育龄期女性受试者试验前妊娠试验阴性，且能采取有效的避孕措施；治疗期间治疗结束后半年内同意避孕者(包括女性和男性病人的女伴)。
排除标准
- •1.已知对干扰素、核苷类抗病毒药、集落刺激因子过敏史者；
- •2.合并其他 HAV、HCV、HDV、HEV、HIV 等病毒感染者；
- •3.有失代偿肝病的证据(Child-Pugh 分数>7),其他原因导致肝病的病史或证据(如自身免疫性肝病、酒精性肝病、非酒精性脂肪性肝病、药物性肝炎、肝豆状核变性等)；
- •4.孕妇或哺乳期妇女；
- •5.试验入组筛选前一年内有酗酒或吸毒史；
- •6.治疗组涉及干扰素筛选时：中性粒细胞计数＜1.5×10^9/L 或血红蛋白＜100g/L 或血小板计数＜80×10^9/L；
- •7.严重的心、脑、肾、视网膜、肌肉等重要脏器、组织疾病史；
- •8.有精神疾病史或汉密尔顿抑郁量表评分≥7 分；
- •9.需要长期治疗的慢性疾病，如高血压、糖尿病、慢性阻塞性肺病等；
- •11.通过影像检查明确诊断为肝癌患者，或者有肝细胞癌的症状和体征，AFP>400ng/ml 的患者；
- •12.既往有抗病毒治疗史；
- •13.研究者认为不适合入组的其他疾病。
研究组 & 干预措施
治疗 1 组
“鸡尾酒疗法”
治疗 2 组
长效干扰素+丙酚替诺福韦
治疗 3 组
丙酚替诺福韦
结局指标
主要结局
乙肝表面抗原转换率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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