ChiCTR2500095633尚未招募不适用
评价软性亲水接触镜用于近视矫正的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机、平行对照、 临床试验
永胜光学股份有限公司3 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年11月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 戴镜有效率
研究概览
简要总结
通过前瞻性、多中心、随机平行对照的方法，验证永胜光学股份有限公司生产的软性亲水接触镜产品用于近视矫正的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.18 岁≤年龄≤45 岁，性别不限；
- •2.左、右眼主觉验光最佳矫正视力均大于或等于 5.0；
- •3.主觉验光双眼近视度数均在-1.00D~-8.00D 之间，散光≤1.50D，且球柱比≤3：1；
- •4.对试验充分知情后，自愿参加试验，并由受试者本人或其法律监护人签署知情同意书。
排除标准
- •患有经研究者判断不能配戴接触镜的眼部疾病，如眼部急性或慢性炎症、青光眼、角膜知觉异常、角膜上皮缺损、角膜内
- •皮细胞减少、干眼症等；
- •2.患有可能影响眼部的全身性疾病，如糖尿病、甲亢、类风湿性关节炎、鼻窦炎史等，经研究者判断不能配戴；
- •3.需要研究期间使用任何可能干扰接触镜配戴 / 需要在白天摘除接触镜的局部眼科药物或全身药物，或目前正在使用禁止配戴
- •隐形眼镜或影响隐形眼镜性能的全身性或眼部药物（例如青光眼药水、类固醇消炎药水等）。常见的影响视力的药物包括三
- •环类抑郁药、吩噻嗪类、免疫调节剂等；
- •眼压异常（眼压＜10 mmHg 或眼压＞21 mmHg 或双眼眼压差＞5 mmHg）；
- •5.有接触镜过敏史或接触镜护理产品过敏史；
- •6.有屈光手术史或不规则角膜者；
- •7.不能遵医嘱配戴、护理试验用器械，或生活 / 工作环境不适宜配戴软性镜，例如空气中弥散粉尘、药品、气雾剂（如发胶、
- •挥发性化学物）、灰尘等；
- •8.由研究者判断，认为个人卫生条件不具备配戴软性接触镜所必需的卫生条件者；
- •9.妊娠期或哺乳期妇女，近期有生育计划者；
- •10.患有严重精神及心理疾病，不能配合完成试验者；
- •11.近 1 月内配戴过角膜塑形镜或近 1 周内未停戴其他硬性接触镜或软性接触镜者；
- •12.近 1 月参与其他临床试验可能对本试验造成影响者；
- •13.其他经研究者判定不符合入选条件的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
戴镜有效率
次要结局
- 左、右眼接触镜戴镜有效率
研究者
研究点 (3)
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