ChiCTR2500105298进行中（未招募）不适用
围术期应用重复经颅直流电刺激对不停跳冠脉动脉旁路移植术患者术后谵妄的影响：一项随机对照研究
安徽省高校自然科学基金1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术后第 1 天至术后第 7 天或出院前（以先发生者为准）的谵妄发生率
研究概览
简要总结
1.主要目的：评估围术期重复经颅直流电刺激能在多大程度上减少冠状动脉旁路移植手术后恢复期患者的谵妄。 2.次要目的： (1)评估在围术期实施重复经颅直流电刺激的可行性以及患者的依从性。 (2)评估围术期实施重复经颅直流电刺激对减少冠状动脉旁路移植术患者术后认知功能障碍的有效性； (3)评估 r-tDCS 对术后睡眠质量（理查兹坎贝尔睡眠评分）的影响； (4)评估 r-tDCS 对术后炎症水平和脑源性神经营养因子水平影响； (5)评估 r-tDCS 的安全性，包括皮肤不适、头痛、术后癫痫风险等； (6)评估术后镇痛效果、术后恶心呕吐（PONV）及住院时间等各项指标。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 由于患者需要遵守方案，因此不对其进行盲法操作。但是，外科医生、麻醉师、统计人员以及负责评估神经认知功能和术后临床结果的研究小组成员对患者的分配和治疗并不知情。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1)签署知情同意书；
- •(2)计划在全身麻醉下进行冠脉旁路移植术；
- •(4)术前认知功能正常（MoCA 评分≥24）；
排除标准
- •(1)预期寿命为 6 个月的患者；
- •(2)有精神病史或神经系统疾病史（包括抑郁症、严重的中枢神经系统抑郁症、精神分裂症、癫痫、帕金森病或阿尔茨海默病）；
- •(3)可能妨碍认知测试的重大障碍，如失明、严重耳聋或痴呆；
- •(4)曾使用精神药物或阿片类药物，术前曾有谵妄病史；
- •(5)过去 6 个月内有酗酒或戒酒记录；
- •(6)昏迷或痴呆导致术前无法有效沟通；
- •(7) 正在参与另一项临床试验；
- •(8)体重指数（BMI）≥29kg/m2 或者≤18kg/m2；
- •(9)计划在首次手术后 7 天内再次手术；
- •(10)既往有癫痫或其他脑电活动异常疾病的患者；
- •(11)患者有 tDCS 的绝对禁忌症包括：植入式电子设备（如心脏起搏器（Pacemaker）、深部脑刺激器（DBS）、迷走神经刺激器（VNS）、耳蜗植入物、可编程植入泵、其他电子神经调控装置））颅内金属植入物、未控制的癫痫、严重颅骨缺损等；
研究组 & 干预措施
真刺激组
伪刺激组
结局指标
主要结局
术后第 1 天至术后第 7 天或出院前（以先发生者为准）的谵妄发生率
时间窗: 每天两次，具体时间为 08:00 至 10:00，18:00 至 20:00
次要结局
- POD 的累积发生率
- 严重谵妄的发生率
- 术后第 7 天或出院时（如果更早）的术后认知功能障碍
- 手术后一个月的认知功能
- 30 天全因死亡率
- 重症监护室持续时间（从手术结束到出院期间在重症监护室的天数）和术后住院治疗时间
- 从手术结束到谵妄出现的时间
- 谵妄持续时间
- 出现谵妄的患者中谵妄阳性天数的总和
- 静息和运动 NRS 评分(术后第 6/12/24/48/72h)
- 术后拔管时间
- 炎症因子水平(术后第 1/3/5/7 天)
- 脑神经营养因子水平(术后第 1/3/5/7 天)
- 手术后 30 天内再次入住重症监护室的情况
- 30 天内存活并出院的天数
研究者
研究点 (1)
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