ChiCTR2100044930进行中（未招募）早期 1 期
经颅磁刺激对意识障碍患者促醒治疗疗效的随机对照研究
自费2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2020年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- CRS-R 评分
研究概览
简要总结
1.探讨经颅磁刺激对意识障碍患者的意识状态的影响； 2.为经颅磁刺激的促醒治疗提供询证依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 1.研究设计者对患者入组情况不知情； 2.对患者实施干预的治疗人员，对患者入组情况知情； 3.对患者实施评估的医疗人员，对患者入组情况不知情； 4.数据录入和管理人员及统计分析专家对患者入组情况不知情； 5.患者对自身入组情况知情。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.18 岁以上的患者；
- •2.病程大于 1 个月，小于 1 年的患者；
- •3.基于修订版昏迷恢复量表（Coma recovery scale-revised, CRS-R）和 GCS 量表评分诊断为微小意识状态、植物状态及昏迷的患者，且未发现严重脑干病变；
- •5.脑出血患者所有出血病灶均完全吸收；
- •6.一周内隔天进行 CRS-R 评估，得分稳定在同一区间者；
排除标准
- •1.癫痫病史，一级亲属中有特发性癫痫病史及使用致癫痫药物；EEG 显示癫痫样放电；
- •2.缺血缺氧性脑病患者；
- •4.存在植入式心脏起搏器、心脏导管或电子泵；
- •5.脑内存在金属动脉瘤夹；
- •6.脑内存在金属钉或血管缝合器；
- •7.脑内存在神经刺激器或脑 / 硬膜下电极；
- •8.TMS 刺激部位采用金属板闭合颅骨缺损者；
- •9.存在大面积皮层损伤者；
- •10.存在急性心肌梗死、肺栓塞、急性感染、败血症、严重贫血等并发症；
- •11.存在其他严重全身性疾病或临床危重情况（呼吸或血流动力学不稳定）。
研究组 & 干预措施
试验组
经颅磁刺激治疗，常规药物治疗，康复治疗
对照组
常规药物治疗，康复治疗
结局指标
主要结局
CRS-R 评分
次要结局
- 格拉斯哥量表评分
- 中国植物状态量表评分
- 临床总体印象量表-改善量表评分
- 定量脑电图谱功率分析
- 运动诱发电位
- 脑干听觉诱发电位
- 体感诱发电位
- 不良事件发生情况
研究者
研究点 (2)
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