ChiCTR2100048520尚未招募不适用
糖痹外洗方足浴治疗 I 期糖尿病性下肢动脉粥样硬化性病变的疗效评价研究
广东省中医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 216 人开始时间: 2020年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 216
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 踝肱指数
研究概览
简要总结
主要目的：通过设计严格的临床观察试验，科学评价糖痹外洗方足浴治疗糖尿病性 LEAD 的临床疗效及安全性，形成高级别循证证据支持其成为行业治疗的规范及指南。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本研究采用双盲法，治疗组和对照组外洗药外包装、颜色、气味均一样，由第三方保管并分发，严格执行保密与安全制度，数据统计人员独立于课题组研究人员。
入排标准
- 年龄范围
- 35 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合糖尿病诊断标准,符合 2 型糖尿病诊断；
- •2.符合 LEAD 诊断标准；
- •3.LEAD 分期属 Fontaine 分期 I 期；
- •4.年龄≥35 岁，且≤70 岁，性别不限；
- •5.已开始降糖、降压、降脂西药治疗者，稳定使用药物 3 个月以上者。
- •6.愿意服从医生的治疗方案并配合随访。
排除标准
- •1.精神病患者，不能理解研究性质、范围或不能遵守医嘱者；
- •2.下肢皮肤有溃疡或坏疽、下肢中至重度水肿、或患有皮肤病者；
- •3.糖尿病酮症酸中毒、高血糖高渗综合征、糖尿病乳酸性酸中毒等急性并发症者；
- •4.恶性肿瘤患者及心、肝、肾严重功能不全者，有中风或心梗等心脑血管病史的者；
- •5.各种血液病及有出血倾向的患者，如血小板减少、白血病、呕血、吐血、便血、尿血、咯血、脑溢血，以及严重开放性损伤如胃肠急性穿孔等；
- •7.过敏体质或曾有对本研究药物组成成分过敏者，因病情原因需长期服用抗血小板、抗凝、血管扩张药物者；
- •8.正在参加其它类似干预治疗者；
- •9.合并大动脉炎、雷诺病及血栓闭塞性脉管炎等其他外周性血管病，对本研究可造成明显影响的其他疾病者甲亢,醒固酮增多症,长期服用类固醇激素及其它影响血糖水平的药物者等；
- •10.可能影响研究的疗效性和安全性判断，依从性较差的患者。
研究组 & 干预措施
对照组
基础治疗+安慰剂足浴
试验组
基础治疗+糖痹外洗方足浴
结局指标
主要结局
踝肱指数
次要结局
- 足背动脉的收缩期血流峰值、管径、内膜厚度
- 纤维蛋白原
- 全血粘度
- 血浆粘度
- 肤温
- 血清肿瘤坏死因子α
- 白介素 6
- 超敏 C 反应蛋白
- 血糖
- 血脂
- 内皮四项
- 欧洲五维健康量表
- 中医证候积分
研究者
研究点 (1)
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