ChiCTR2500112845尚未招募不适用
伏诺拉生-阿莫西林联合复方嗜酸乳杆菌对功能性便秘患者症状及肠道菌群的影响研究
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 136
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 完全自发排便次数
研究概览
简要总结
- 主要目的：探索对于便秘合并 Hp 感染患者，使用伏诺拉生-阿莫西林联合益生菌治疗的效果与仅使用益生菌治疗相比是否有差异。
- 次要目的：探索 Hp 感染对便秘患者益生菌治疗效果的影响； 验证 Hp 根除联合益生菌治疗是否有助于改善肠道微生态。 验证 Hp 根除联合益生菌治疗是否有助于提升 Hp 根除效果。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄：18-75 周岁。
- •2.功能性便秘症状符合罗马Ⅳ标准：①必须包括以下两项或两项以上：＞25%的排粪感到费力；＞25%的排粪为干球粪或硬粪；＞25%的排粪有不尽感；＞25%的排粪有肛门直肠梗阻（或堵塞）感；＞25%的排粪需要手法辅助；每周自发排粪<3 次。②不用泻药时很少出现稀粪。③不符合 IBS 的诊断标准。诊断前症状出现至少 6 个月，且近 3 个月内满足症状要求。
- •3.合并 HP 感染者，经 13C 或 14C 呼气试验、快速尿素酶试验或胃镜活检确诊。
排除标准
- •1.重度便秘患者（症状持续、严重影响生活，经药物治疗无效者）或强烈要求采用泻剂其他治疗方法者；
- •2.伴有消化性溃疡者；有结肠、肛门直肠器质性疾病；有腹部、盆腔手术史；
- •3.伴发影响胃肠动力的全身性疾病（如神经系统疾病、自身免疫病等）、伴有重要脏器功能障碍（心、肝、肾等）、伴有精神疾病或认知障碍；
- •4.近 4 周内有抗生素、抑酸药服用史，近 2 周内益生菌服用史，有阿片类药物服用史；
- •5.对本研究药物过敏或不耐受者。
研究组 & 干预措施
A1 组（Hp 根除，不接受益生菌治疗）
阿莫西林克拉维酸钾分散片（1.0g+142.5mg）t.i.d; 富马酸伏诺拉生片 20mg，b.i.d；疗程均为 14 天。
A2 组（Hp 根除+益生菌治疗）
阿莫西林克拉维酸钾分散片（1.0g+142.5mg）t.i.d; 富马酸伏诺拉生片 20mg，b.i.d；疗程均为 14 天。 复方嗜酸乳杆菌 1g（2 片），t.i.d，42 天
B 组（不接受 Hp 根除患者）
复方嗜酸乳杆菌 1g（2 片），t.i.d，42 天。
C 组（Hp 阴性对照组）
复方嗜酸乳杆菌 1g（2 片），t.i.d，42 天。
结局指标
主要结局
完全自发排便次数
次要结局
- 完全自发排便次数与自发排便次数的比率
- 布里斯托大便评分
- 首次 CSBM 发生时间
- 便秘患者症状自评量表评分
- 患者使用泻剂等其他治疗措施的比例
- Hp 根除疗效
- 不良事件发生率（消化不良、腹痛、腹胀、呕吐等）
研究者
研究点 (1)
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