ChiCTR1800017218尚未招募治疗新技术临床试验
乳双歧杆菌 M8 改善肠道菌群微生态和冠心病治疗的随机双盲安慰剂对照研究
内蒙古农业大学乳制品加工农业部重点实验室1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2018年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 粪便菌群 DNA
研究概览
简要总结
观察使用乳双歧杆菌 M8 对改善肠道菌群微生态和优化冠心病治疗的效果及安全性。探讨其可能的作用机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 随机双盲对照。
入排标准
- 年龄范围
- 35 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、符合 2016 年发布的的冠心病治疗指南的诊断标准。
- •2、年龄 35-75 岁，育龄期女性非妊娠期和非哺乳期，有避孕措施。
- •3、依从性良好，遵守研究方案；
排除标准
- •1、孕妇或哺乳期妇女。
- •2、未采用任何避孕措施的育龄女性患者。
- •3、已知或怀疑对益生菌过敏。
- •4、胃肠道疾病或手术病史。
- •5、试验前 4 周或试验中使用抗生素或免疫抑制剂。
- •6、试验前 4 周或实验中摄入其他益生菌或益生元。
- •7、生命体征不稳定者和病情不稳定。
- •8、急性 ST 段抬高心肌梗死患者，合并严重心律失常、休克患者。
- •9、随访期间，饮食不规律，有较大的变动者。
- •10、同时接受其他临床试验者。
- •11、依赖管制药物、酒精患者。
- •12、拒绝签署知情同意书患者。
- •13、有肝肾功能不全患者。
- •14、经研究者认为，不能坚持到研究结束终点者。
研究组 & 干预措施
1
乳双歧杆菌 M8
2
安慰剂
结局指标
主要结局
粪便菌群 DNA
三甲基胺氧化物
次要结局
- 白细胞介素-6
- 基质金属蛋白酶-9
- 短链脂肪酸
研究者
研究点 (1)
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