ChiCTR2400093008招募中2 期
氟唑帕利新辅助治疗 BRCA 胚系突变 HER2 阴性早期乳腺癌的开放、单臂、单中心的临床研究
适应症
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 招募中
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总病理缓解率（ypT0/is ypN0）
研究概览
简要总结
评估氟唑帕利新辅助治疗 BRCA 胚系突变 HER2 阴性乳腺癌的疗效及安全性
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄在 18-75 周岁
- •中心确认携带有 BRCA1 或 BRCA2 基因致病性或可能致病性的胚系突变
- •经组织病理学证实的 HER2 阴性的早期或局部晚期浸润性乳腺癌，同时满足以下条件：
- •a. HER2 阴性：IHC 0/1+ 或 IHC2+但 ISH 为阴性；
- •b. TNM 分期：T1c，N1-N2；或 T2-4，N0-N2；或任意 T，N3
- •依据 RECIST 1.1 标准，至少有一个可测量病灶存在；
- •无远处转移的征象
- •ECOG 评分 0~1
- •器官功能水平必须符合以下要求：
- •a. 中性粒细胞绝对计数>=1.5×10 9/L；
- •b. 血小板>=100×10 9/L；
- •c. 血红蛋白>=90g/L；
- •d. 血清白蛋白>=3g/dL；
- •e. 总胆红素<=1.5 倍 ULN；
- •f. 谷草转氨酶和谷丙转氨酶<=2.5 倍 ULN；
- •g. 血清肌酐<=1.5 倍 ULN；
- •育龄期女性必须在入组前 7 天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性，并且愿意在研究期间和末次给予研究药物后 3 个月内采用一种经医学认可的高效避孕措施。
- •受试者自愿加入本研究，签署知情同意书。
排除标准
- •入组前 4 周内参加过其它药物试验或接受任何抗乳腺癌疗法，包括化疗、内分泌疗法、双磷酸盐类疗法、免疫疗法等；
- •既往接受过 PARP 抑制剂治疗；
- •既往 2 年内确诊有其他恶性肿瘤，不包括已治愈的宫颈原位癌、乳腺原位癌、皮肤基底细胞癌或鳞癌等恶性肿瘤；
- •首次给药前 14 天内使用过免疫抑制药物的患者，不包括吸入性皮质类固醇或生理剂量的系统性类固醇激素（即不超过 10mg/d 泼尼松或同等药物生物学剂量的其他皮质类固醇）；
- •患有精神疾病、神经系统疾病、严重心脑血管疾病或任何疾病的患者，这些疾病会影响给予知情同意或参与本研究的能力；
- •已知对研究药物或其任何辅料过敏；
- •妊娠期、哺乳期或拒绝避孕的患者。
- •研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况。
研究组 & 干预措施
干预组
结局指标
主要结局
总病理缓解率（ypT0/is ypN0）
次要结局
- 基因表达的变化（基线 vs. 2 周期治疗后 vs. 手术)
- 乳腺病理缓解率（ypT0/is)
- 肿瘤残余负荷
- 客观缓解率
- 无事件生存
- 总生存
- 不良事件
- 严重不良事件
- ECOG 评分
- 生命指征
- 体格检查
- 实验室检查指标
- 心电图
- 超声心动图
研究者
研究点 (1)
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