ChiCTR-ONRC-12002262已完成4 期
哌拉西林 / 他唑巴坦和万古霉素在新生儿和小婴儿中的群体药动学研究
上海市自然科学基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 270 人开始时间: 2011年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 270
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血药浓度
研究概览
简要总结
建立哌拉西林 / 他唑巴坦和万古霉素在 2 个月以下新生儿及小婴儿体内的群体药动学模型，为该群体临床安全有效的药物治疗提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 0 至 0（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①出生后日龄小于 61 天；
- •②可开通有效的静脉通路；
- •③确诊或怀疑存在细菌感染，遵医嘱接受哌拉西林 / 他唑巴坦或万古霉素作为治疗方案的一部分
排除标准
- •①严重感染，预计生存期可能小于试验治疗周期（至少 8 天）；
- •②转氨酶 AST 或 ALT ≥月经龄校正值的 90%；
- •③血肌酐 ≥月经龄小于 28 周胎儿血肌酐水平的 90%，且 ≥其他胎龄儿平均值+3 倍标准差；
- •④接受其他全身试验药物治疗；
- •⑤存在临床医师、研究人员或护理人员认为不适合纳入研究的其他因素
研究组 & 干预措施
建模组
新生儿 / 小婴儿（50/20）
验证组
/小婴儿（15 人/5 人）
结局指标
主要结局
血药浓度
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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