ChiCTR1800015763进行中（未招募）4 期
达沙替尼联合减低强度化疗及α-干扰素治疗 Ph 阳性急性淋巴细胞白血病的临床研究
自筹5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2016年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 完全缓解率
研究概览
简要总结
1.评价二代 TKI 达沙替尼治疗初发 Ph+ALL 患者在第一次诱导化疗后的完全缓解率； 2.评价 CR 后第 3 月和第 6 月的主要分子遗传学的缓解情况； 3.研究在依赖分子遗传学反应进行分层后患者的总体生存率（overall survival，OR）和无复发的生存率（relapse-free survival，RFS） 4.包含达沙替尼的化疗方案在中国人群中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 不适用
入排标准
- 年龄范围
- 16 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.18 岁～70 岁，性别不限；
- •2.确诊为 Ph 阳性急性淋巴细胞白血病（参照 WHO《造血与淋巴组织肿瘤病理学和遗传学》），要求 BCR/ABL 融合基因和 / 或 Ph1 染色体 t(9;22)(q34;q11)阳性；
- •3.乙肝表面抗原阴性，表面抗原阳性患者需 HBV-DNA<1×103 copy/ml；
- •4.肝功能：ALT<2 倍正常值上限，AST<2 倍正常值上限；
- •6.乙肝病毒表面抗原为阴性，表面抗原阳性或 HBV-DNA 复制活跃者，需抗病毒治疗。
排除标准
- •2.接受过针对 BCR/ABL 融合基因的小分子靶向药物（达沙替尼、达沙替尼和尼龙替尼）治疗；
- •3.严重的心、肺、肾脏疾病，病情不稳定；
- •4.消化道活动性出血；
- •5.慢性粒细胞白血病急淋变；
- •6.合并其他恶性肿瘤，不包括治愈的宫颈癌；
- •7.妊娠或哺乳期患者；
研究组 & 干预措施
Case series
达沙替尼
结局指标
主要结局
完全缓解率
总生存率
时间窗: 3 年
无复发生存率
时间窗: 3 年
次要结局
- 治疗相关死亡率
研究者
研究点 (5)
Loading locations...
相似试验
Unknown
1 期
尼洛替尼联合化疗治疗 Ph 染色体阳性急性淋巴细胞白血病ChiCTR-ONC-10000894诺华制药有限公司
Unknown
不适用
沈燕医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 氟马替尼联合自体造血干细胞移植治疗 Ph+急性淋巴细胞白血病的有效性及安全性的临床研究ChiCTR2000033293自筹42
Unknown
不适用
该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 氟马替尼治疗对其他 TKI 耐药或不耐受的 Ph+急性淋巴细胞白血病的有效性及安全性的临床研究ChiCTR2000034199自筹50
尚未招募
Unknown
请上传伦理审批文件、研究计划书、知情同意书模板。 氟马替尼联合化疗（长春地辛+地塞米松）治疗初诊 Ph+ALL 多中心临床研究ChiCTR200004018260
尚未招募
2 期
达沙替尼联合强化诱导化疗治疗儿童首次复发 T 细胞急性淋巴细胞白血病ChiCTR200003397350