CTR20191908进行中（未招募）2 期
注射用前列地尔脂质体治疗下肢动脉硬化闭塞症间歇性跛行或静息痛的 II 期临床试验
未提供16 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2019年9月30日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 16
- 主要终点
- 受试者间歇性跛行距离相对于基线的变化值
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：考察注射用前列地尔脂质体治疗下肢动脉硬化闭塞症的安全性和耐受性。 次要目的：1.初步考察注射用前列地尔脂质体治疗下肢动脉硬化闭塞症的有效性； 2.探索最佳给药方案，为临床Ⅲ期研究设计提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 考察注射用前列地尔脂质体治疗下肢动脉硬化闭塞症的安全性和耐受性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 40岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •40＜年龄≤80 岁，性别不限；
- •同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书；
- •符合下肢动脉硬化闭塞症（下肢 ASO）的诊断标准（根据 2015 年版中国下肢动脉硬化闭塞症诊治指南的定义），即：①年龄>40 岁；②有下肢动脉硬化闭塞症的临床表现；③缺血肢体远端动脉搏动减弱或消失；
- •踝肱指数（ABI）<0.9；
- •Fontaine 分期为 II 或 III 期，对于 Fontaine 分期为 II 期的受试者，间歇性跛行距离在 50m 至 800m 之间（固定平板速度 3km/h，坡度 12%）；且入组前间隔至少 1 周的 2 次测试的差异≤25%（以第 1 次测量值为基础进行比较）；
- •入组前 1 个月内的彩色多普勒超声、CTA、MRA 或 DSA 等影像学检查显示相应下肢动脉的狭窄或闭塞等病变。
排除标准
- •已存在心功能不良的患者，如未经适当治疗的心脏衰竭、心律失常、冠心病，二尖瓣或主动脉瓣狭窄，或在最近 6 个月内有过心肌梗塞病史的；
- •合并脑卒中或者脑出血病史，研究者判断会影响疗效安全性评价的；
- •经临床或相关检查怀疑有肺水肿、肺浸润或间质性肺炎的患者，或患有严重慢性阻塞性通气障碍的或呼吸功能不全的；
- •过度肥胖(BMI≥40)；
- •Fontaine 分期为 IV 期，或严重静息痛患者需要使用强效镇痛药或手术截肢的；
- •存在肝功能损害症状（ALT 或 AST≥3 倍 ULN）或存在肝脏原发疾病的；
- •存在肾功能不良，SCr>1.5 倍正常值上限的；
- •控制不良的高血压（收缩压≥180 mmHg 或舒张压≥ 110 mmHg）；
- •控制不良的糖尿病患者（HbA1c＞9%）；
- •近 3 个月内患肢接受过介入或搭桥手术或血管内治疗史者；或者停用前列腺素类药物时间少于相应药品 5 个半衰期时长者；或者正在服用或停用扩血管药物少于相应药品 5 个半衰期时长者（如萘呋胺、己酮可可碱、丁咯地尔、西洛他唑等）；
- •过去 6 个月内成功接受过行走康复训练的患者；
- •存在影响行走距离的其他疾病，如下肢关节病变、脊柱病变、神经病变等；
- •炎症性血管疾病患者，如多发性大动脉炎、周围血管水肿、血栓闭塞性脉管炎等；
- •股总以上、股髂动脉闭塞、腹股沟以上动脉闭塞的患者；
- •活动性消化性溃疡或有出血倾向的患者；
- •青光眼或眼压亢进患者；
- •近 1 个月使用过强效镇痛药的患者(如吗啡等)；
- •精神病或老年痴呆患者；
- •既往对同类产品有过敏史的患者；
- •近 6 个月内参与过药物临床试验者；
- •怀孕或者正在哺乳的患者，或者患者无法在研究期间进行有效避孕的患者；
- •活动性乙型肝炎病毒感染（乙肝病毒表面抗原阳性且乙肝 DNA 定量≥1×103copies/mL），丙型肝炎病毒、梅毒抗体和 HIV 抗体阳性者；
- •研究者认为不适合参加本试验的其他患者。
结局指标
主要结局
受试者间歇性跛行距离相对于基线的变化值
时间窗: 治疗 2 周后
次要结局
- 受试者静息痛相对于基线的变化值(治疗 1 周后、2 周后)
- 治疗失败的患者比例（治疗失败定义为患者 ASO 病情恶化，需要改用其他药物治疗或者进行手术治疗并且手术范围没有缩小）(试验完成后)
- 受试者间歇性跛行距离相对于基线的变化值(治疗 1 周后)
- 受试者踝肱指数（ABI）相对于基线的变化值(治疗 1 周后、2 周后)
- 受试者静息痛相对于基线的变化值(治疗 1 周后、2 周后)
- 治疗失败的患者比例（治疗失败定义为患者 ASO 病情恶化，需要改用其他药物治疗或者进行手术治疗并且手术范围没有缩小）(试验完成后)
研究者
毛毅伟
石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司
研究点 (16)
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