CTR20201478已完成1 期
单次皮下注射 SHR-1703 在健康受试者的安全性、耐受性及药代动力学、药效学研究——随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照 I 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 42 人开始时间: 2020年7月15日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 42
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 指标：生命体征、体格检查、实验室检查和 12 导联心电图等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评估单次皮下注射 SHR-1703 在健康受试者中的安全性、耐受性。 次要目的：1.描述单次皮下注射 SHR-1703 在健康受试者体内的药代动力学（PK）特征；2.描述单次皮下注射 SHR-1703 在健康受试者体内的药效动力学（PD）特征；3.评估单次皮下注射 SHR-1703 在健康受试者体内的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评估单次皮下注射shr-1703在健康受试者中的安全性、耐受性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能发生的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •签署知情同意书当日年龄必须≥18 周岁且≤55 周岁；
- •筛选时体重指数（BMI）须≥19 且≤24 kg/m2，体重≥45kg；
- •无嗜烟及嗜酒，无药物滥用史；
- •筛选时谷氨酸丙氨酸氨基转移酶（AST）,谷氨酸天冬氨酸氨基转移酶（ALT）, 碱性磷酸酶（ALP）和胆红素≤正常范围上限( ULN)；
- •研究者通过询问病史、体格检查和辅助检查评估认为受试者未患有会明显影响研究或带来额外健康风险的疾病，预期试验期间健康状况稳定，无需医学干预；
- •受试者（包括伴侣）愿意在研究期间及最后一次访视后 30 天内无生育计划且自愿采取有效避孕措施。
排除标准
- •对本品及同类药物及其辅料过敏者或对其他生物制剂过敏者；
- •筛选时乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒血清学检查、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性；
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者；
- •在使用研究药物前 1 个月内使用了任何药物者；
- •筛选前 6 个月内曾使用过免疫抑制剂；
- •筛选前 6 个月内有严重外伤或接受过手术，或计划在试验期间接受手术者；
- •筛选前 1 个月内献血史，或有严重的失血（总血量≥400 mL），或在 2 个月接受过输血者；
- •筛选前 1 个月内或者计划在试验过程中接种活（减毒）疫苗者；
- •在筛选前 6 个月内，受试者怀疑有寄生虫侵染 / 感染；
- •研究者及研究中心相关工作人员或其他直接参与方案执行者；
- •研究者认为具有任何可能导致受试者不能完成本研究或给受试者带来明显风险的任何情况或具有降低入组可能性的其他因素（如体弱等）。
结局指标
主要结局
指标：生命体征、体格检查、实验室检查和 12 导联心电图等
时间窗: 试验开始的 155 天内
次要结局
- 指标：AUC0-last、AUC0-inf、Tmax 和 Cmax 等(试验开始的 155 天内)
- 指标：SHR-1703 的免疫原性(试验开始的 155 天内)
- 指标：血嗜酸性粒细胞绝对计数及其相对基线变化百分比(试验开始的 155 天内)
研究者
罗飞
上海恒瑞医药有限公司 / 江苏恒瑞医药股份有限公司 / 苏州盛迪亚生物医药有限公司
研究点 (1)
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