CTR20170188已完成不适用
BAT1406 注射液 AS 患者 PK、免疫原性及短期疗效的单中心、随机、受试者和评估者盲、阿达木单抗对照 Ic 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2017年5月26日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学参数：Cmax、Tmax、t1/2、Vd/F、CL/F、Kel、AUCtau、AUCss,tau、AUCss,0-∞、AUCss,0-t 、Css,max、Tss,max、RAUC、RCmax 等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以临床推荐剂量的阿达木单抗为阳性对照，研究强直性脊柱炎患者连续 12 周、每两周一次皮下注射 40mg BAT1406 注射液的药代动力学特征、免疫原性和短期疗效。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •患者应符合 1984 年纽约修订的强直性脊柱炎（AS）分类诊断标准或符合 2009 年 ASAS 推荐的中轴型脊柱炎的分类标准，在筛选前已被确诊为强直性脊柱炎；且筛选时病情处于活动期，病情活动的判定标准以下 3 点中至少满足 2 点：BASDAI≥4（0-10 分量表）；总体背痛 NRS≥4 分（0-10 分量表）；晨起僵直时间≥1 小时；
- •筛选时患者肝肾功能指标符合以下要求，如超出此范围，复查后达到要求亦可入组： 肌酐清除率 ≥ 75ml/min； 谷丙转氨酶 ALT≤2×正常值上限(ULN)； 谷草转氨酶 AST≤2×正常值上限(ULN)。
- •患者年龄 18～65 岁（含界值），男性或女性；
- •筛选时患者血液学实验室检查指标符合以下要求，如超出此范围，复查后达到要求亦可入组： 血红蛋白≥8.0g/dl； 白细胞计数≥3.0×109/L； 中性粒细胞≥1.2×109/L； 血小板≥90×109/L。
- •患者在试验给药期间不得服用其他抗 AS 药物治疗，或者允许患者在试验给药前使用稳定剂量至少 4 周抗 AS 药物，包括但不限于 MTX（≤25mg/周）、柳氮磺胺吡啶（<3g/天）、镇痛药等；试验期间，除临时控制症状所需的镇痛药外，上述药物的剂量需保持不变；
- •允许患者在试验给药前使用糖皮质激素，但限制于口服泼尼松每日使用剂量≤10mg，或服用与泼尼松相当剂量的激素，在试验给药前稳定剂量至少已经持续 4 周以上，且试验期间剂量需保持不变；此外，患者允许使用按照产品说明书规定用法的低效糖皮质激素的局部用药 / 眼药 / 耳部用药；
- •有生育能力的女性患者（不包括已经手术绝育或绝经的女性。绝经是指没有其他医学原因，无月经期持续 1 年或以上的状态），如果在首次给药前 10 天内血清妊娠试验阴性并且愿意在研究期间直至研究结束后 6 个月内采取有效的节育 ／ 避孕方法防止妊娠，就有资格参与研究。男性患者及其伴侣必须在研究期间直至研究结束后 6 个月内，采取有效的避孕方法。
- •患者有能力理解试验的性质和目的，包括可能的风险和副作用；以及能够明白研究者口头和书面的医嘱及遵守试验的规定要求；
- •患者自愿签署知情同意书。
排除标准
- •6 个月内曾使有过任何生物制剂用于治疗 AS。
- •临床或影像学提示脊柱已经完全强直。
- •对修美乐任何成分或对人体蛋白质过敏者以及对免疫球蛋白易感过敏体质者。
- •筛选时检测 HIV-Ab 阳性、或 HCV-Ab 阳性、或梅毒检测阳性者。
- •筛选时乙肝五项检测 HBsAg 阳性，或同时满足以下三种情况：抗-HBc 阳性、抗-HBs 阴性和 HBV 拷贝数超过正常值范围。
- •诊断为活动性肺结核或者潜伏性结核感染者或临床表现疑似为结核感染患者(包括但不限于肺结核)。
- •T.SPOT.TB 试验阳性或有结核中毒症状或胸部 X 线异常者；或陈旧性结核患者且没有接受过至少 30 天正规抗结核病治疗者。
- •存在活动性感染，包括急慢性感染以及局部感染等 (例如败血症，脓肿，机会性感染，侵袭性真菌感染等)。
- •筛选前 2 周内曾口服抗菌素或 4 周内给予肌肉 / 静脉给药治疗感染者，或筛选前 6 个月内曾有严重感染者(研究者需根据个体临床病史来判断患者入组的可能风险)。
- •既往使用来氟米特者，距最后一次给药未达到 5 个半衰期；或停用来氟米特，使用消胆胺(每次 8 克，每日三次)治疗短于 11 天。
- •有复发性带状疱疹史、李斯特杆菌感染疾病史、网状内皮细胞真菌疾病史以及其他慢性或复发性感染史者。
- •筛选前 3 个月内行骨 / 关节 / 滑膜切除手术，或计划在试验期进行关节或脊柱手术。
- •目前或过去 2 年中曾有明显药物滥用或酒精依赖史，且患者在研究期间无法戒除。
- •随机前 28 天内服用任何可能影响试验疗效评价的中草药或民间偏方。
- •试验给药前 3 个月内接种过活（减毒）病毒 / 细菌疫苗，或静脉注射过免疫球蛋白 IgG。
- •合用下列药物： 筛选前 12 个月内使用烷基化制剂（如环磷酰胺等）； 筛选前 4 周内向关节腔、肌肉或静脉注射过皮质类固醇药物。
- •患者在 3 个月内曾参与其他临床试验或计划在研究期间参加其他临床试验。
- •被研究者判定为有临床意义的异常实验室指标，提示可能存在未知的疾病，尚需要进一步临床检查诊断者；
- •研究者认为患者不适合入组本试验。
结局指标
主要结局
药代动力学参数：Cmax、Tmax、t1/2、Vd/F、CL/F、Kel、AUCtau、AUCss,tau、AUCss,0-∞、AUCss,0-t 、Css,max、Tss,max、RAUC、RCmax 等
时间窗: 每次随访
次要结局
- 抗药物抗体（ADA）阳性频率及 ADA 滴度（包括中和受体[Nab]）(D0, D14, D28, D56, D84, D98, D126 或末次随访)
- 安全性指标：1） 不良事件 2）生命体征、体格检查； 3）安全性实验室检查指标（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、ECG、胸片等）(1）不良事件： 筛选期，基线,D0,D1,D2,D3,D5,D7,D14,D28,D42,D56,D70,D84-D87,D89,D91,D98,D112,D126 或末次随访。 2）生命体征、体格检查：筛选期，基线,D14,D28,D42,D56,D70,D84,D98,D112,D126 或末次随访。 3）安全性实验室检查指标:筛选期，基线,D7,D14,D28,D42,D56,D70,D84,D98,D112,D126 或末次随访。)
- 3. 疗效指标： 1）ASDAS 2）BASDAI 3）BASFI(筛选期，基线,D14,D28,D56,D84,D126 或末次随访。)
研究者
林键
百奥泰生物科技（广州）有限公司
研究点 (1)
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