ChiCTR2000033516尚未招募早期 1 期
基于单病例随机对照试验（N-of-1）探讨健脾益气法治疗重症肌无力的免疫调节作用研究
广州中医药大学第一附属医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 10 人开始时间: 2020年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 10
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Tregs 细胞及其细胞因子（IL-4、IL-17A、TGF-β、INF-γ）表达水平
研究概览
简要总结
探讨健脾益气法通过调节 Tregs 细胞的免疫治疗作用机制，探讨强肌健力胶囊治疗重症肌无力的疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对结局测量者、统计分析者设盲法。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •① 年龄 18-65 岁，性别不限。
- •② 明确疾病诊断为重症肌无力，病情稳定者，激素用量小于 15mg/d 者。
- •③ 中医诊断证型为脾胃气虚证。
- •④ 可以进行正常的言语沟通交流。
- •⑤ 知情同意，志愿受试。
排除标准
- •① 妊娠或正准备妊娠的妇女，哺乳期妇女。
- •② 有滥用药物和精神疾病史的患者。
- •③ 合并肝、肾、造血系统、心肺、内分泌系统等严重原发性疾病及恶性肿瘤患者。
研究组 & 干预措施
A
强肌健力胶囊
B
安慰剂
结局指标
主要结局
Tregs 细胞及其细胞因子（IL-4、IL-17A、TGF-β、INF-γ）表达水平
QMG 评分
激素总用量
免疫抑制剂总用量
次要结局
- MG-ADL
研究者
研究点 (1)
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