ChiCTR-IPR-15005998尚未招募4 期
注射用丹参多酚酸盐对冠状动脉介入诊疗患者的疗效与安全性研究
未填完1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2015年1月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 冠状动脉介入诊疗围手术期心肌损伤的发生率
研究概览
简要总结
评价围手术期应用注射用丹参多酚酸盐是否可降低冠状动脉性心脏病行冠状动脉介入诊疗患者围手术期终点事件的发生率，并具有良好的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •２.临床诊断非 ST 段抬高的急性冠脉综合征（包括不稳定型心绞痛和非 ST 段抬高心肌梗死）或稳定型心绞痛，拟行择期冠状动脉介入诊疗
排除标准
- •１.急性 ST 段抬高心肌梗死或高危的非 ST 段抬高急性冠脉综合征患者，需急诊冠脉造影
- •２.正在进行血液透析的患者
- •３.在注射研究药物或对照药物前 7 天内动脉或静脉注射过任何含碘对比剂
- •４.在注射研究药物或对照药物前 24h 内服用过任何肾毒性药物
- •５.包括利尿剂、双胍类降糖药、非甾体消炎药 NSAID、氨基糖甙类以及其他临床考虑存在肾毒性的药物
- •６.终末期慢性充血性心力衰竭或超声心动图诊断左心室射血分数（LVEF）低于 30%
- •８.既往丹参多酚酸盐药物过敏史的患者
- •９.已经或疑有怀孕或哺乳的患者
- •１０.以前已参加过本研究的患者
- •１１.试验前 30 天内参加过其他药物临床试验
研究组 & 干预措施
丹参多酚酸盐组
注射丹参多酚酸盐
对照组
标准治疗
结局指标
主要结局
冠状动脉介入诊疗围手术期心肌损伤的发生率
对比剂肾病发生率
次要结局
- 白细胞介素 18
- 中性粒细胞明胶酶相关载脂蛋白
- 肾损伤分子-１
- 肝脏型脂肪酸结合蛋白
研究者
研究点 (1)
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