ChiCTR2500105151尚未招募不适用
基于力学刺激下的 KOAPT 疗法治疗骨关节炎的作用和机制研究
武汉肤尔医用科技有限公司2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 600 人开始时间: 2024年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 600
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 牛津大学膝关节评估
研究概览
简要总结
本研究的目的是评估 KOAPT 疗法的临床有效性及其具体分子机制。力学刺激是骨关节炎软骨损伤与修复的重要影响因素。本研究拟利用现代标准摆腿疗法模拟人体膝关节接受疗法所受到的力学刺激，是纠正膝周疾病病理基础的更精确、更规范的持续康复治疗方法。KOAPT 可以引起膝关节腔内压力下降，进而促进膝关节腔内血液循环、关节滑液循环、关节腔内外相关组织的新陈代谢。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对研究参与者和研究者设盲
入排标准
- 年龄范围
- 45 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.自愿参与和书面知情同意；
- •2.承诺遵守研究程序，并配合实施全过程研究；
- •3.年龄≥45 岁，性别无限制；
- •4.按骨性关节炎的分类，至少有一个膝关节有原发性膝关节骨性关节炎；
- •5.患者一般情况良好，无脏器、血液系统疾病等严重并发症；
- •6.试验期间，患者使用智能手机和微信应用，并愿意及时接听电话；
排除标准
- •1.体重指数为 36kg/m2 及以上；
- •2.合并严重心脑血管、呼吸、消化、泌尿、神经、造血系统、内分泌系统等原发性疾病（如不稳定型心绞痛、 COPD 、严重骨质疏松、未控制良好的高血压，定义收缩压 >150mmHg 或舒张压>100mmHg ），以及酒精成瘾或药物滥用史、精神病患者 ;
- •3.合并创伤性关节炎、感染性关节炎、类风湿性关节炎、神经营养不良性关节炎、骨缺血性坏死、痛风性关节炎、皮肌炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、系统性红斑狼疮等原因导致的关节炎；
- •4.存在明显运动系统疾病并影响正常行走。
- •5.有心脏支架、各脏器手术等影响日常功能活动的手术史，或未来研究期限内有手术计划；
- •6.3 个月内有膝关节药物注射史；
- •7.要求 / 采取其它下肢物理治疗及康复治疗者；
- •8.入组前 4 周内参加过其它临床研究的患者；
- •9.不接受随机分配的治疗方案以及不遵守医嘱的患者。
- •10.研究医生认为不适合入组本研究的患者。
研究组 & 干预措施
KOAPT 组
KOAPT 运动
步行运动训练组
接受步行运动训练
结局指标
主要结局
牛津大学膝关节评估
时间窗: 筛选期（-7-0 天）、中期评价 6 周±7 天、终期评价 12 周±7 天、随访 24 周±7 天
膝关节疼痛评价
时间窗: 筛选期（-7-0 天）、中期评价 6 周±7 天、终期评价 12 周±7 天、随访 24 周±7 天
次要结局
- 牛津步态分析(筛选期（-7-0 天）、中期评价 6 周±7 天、终期评价 12 周±7 天)
- 膝关节 X 线平片(临床试验开始时)
- 30s 坐立试验(筛选期（-7-0 天）、中期评价 6 周±7 天、终期评价 12 周±7 天)
- 6 分钟步行距离测试(筛选期（-7-0 天）、中期评价 6 周±7 天、终期评价 12 周±7 天)
研究者
研究点 (2)
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