CTR20160656已完成1 期
随机、开放、单剂量、两周期、交叉的临床试验研究食物对呋喹替尼胶囊在健康受试者体内药代动力学影响
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 25 人开始时间: 2016年9月9日
适应症
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 25
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 评价口服 4 mg 呋喹替尼胶囊后食物对呋喹替尼的吸收速率和程度的影响
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价食物对呋喹替尼的吸收速率和程度的影响。 次要目的：评价健康受试者在空腹及高脂饮食条件下单次口服 4 mg 呋喹替尼胶囊的安全性和耐受性；鉴定呋喹替尼在健康人体内的主要代谢产物；初步探索呋喹替尼在健康人体内的排泄情况。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 评价食物对呋喹替尼的吸收速率和程度的影响。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18-45 岁的健康受试者，男性；
- •身体质量指数（BMI）在 19-25 kg/m2 之间；
- •健康受试者在筛选期临床、体格检查、12 导联心电图和实验室检查无异常或异常无临床意义；
- •具有生育能力的男性受试者，在研究过程中或者研究结束后的 90 天内和其性伴侣双方均采取避孕套、避孕海绵、避孕凝胶、避孕膜、宫内节育器、口服或者注射用的避孕药、皮下埋植剂或者其它的避孕措施；
- •受试者必须自愿并且签署知情同意书，同意遵守研究方案的要求。
排除标准
- •出血史，如牙龈出血、鼻衄、痔疮出血史等；
- •血压 140/90 mmHg；
- •入选前 30 天使用已知会影响药物代谢的药品；入组前 14 天内服用包括非处方药、中草药和维生素的其它药物（除扑热息痛外）；入选前两个月内参加其它药物临床试验或既往药物临床研究的清洗期；
- •治疗前 3 个月服用已知对主要器官有明确的毒性的药物；
- •研究前每日吸烟超过 10 支，且不能在研究期间完全戒烟的；
- •研究前 3 个月患有重大疾病；
- •患有胃肠道、肝脏、肾脏疾病或其他已知干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病或者后遗症；
- •慢性便秘或腹泻、肠易激综合征、炎症性肠病；
- •痔疮或伴有定期 / 正在便血的肛周疾病；
- •严重过敏史（如药物过敏）和随机化前 2 周内的急性过敏性鼻炎或食物过敏；
- •随机前 2 个月内献血或血浆多于 500 毫升和 / 或筛选前 2 周内多于 50 毫升；
- •乙肝（乙肝表面抗原或乙肝核心抗体）或丙肝检测阳性（免疫接种除外）；
- •随机化前 6 个月内接种过疫苗；
- •受试者患精神疾病而无法理解研究的性质、范围和可能的后果；
- •受监禁的成年人和因行政或法律问题自由受限制的成年人；
- •不能遵守临床研究方案，如不合作、不能进行随访和完成整个研究的；
- •主要研究者、研究者、药剂师、研究协调员或研究相关人员；
- •研究者认为受试者不适合参与本研究。
结局指标
主要结局
评价口服 4 mg 呋喹替尼胶囊后食物对呋喹替尼的吸收速率和程度的影响
时间窗: 试验结束后
次要结局
- 考察单次口服呋喹替尼胶囊的安全性和耐受性： 鉴定呋喹替尼在健康人体内的主要代谢产物； 初步探索呋喹替尼在健康人体的排泄情况（尿液、粪便排泄量和累积排泄率等）。(每次访视的时候)
研究者
范颂华
和记黄埔医药（上海）有限公司
研究点 (1)
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