ChiCTR2400084797尚未招募不适用
无创深部脑刺激对帕金森病患者的影响
国家自然科学基金项目：无创深部脑刺激对提升人体运动能力的影响及其机制研究（B5-8005-19-0004）。1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年5月24日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 运动障碍协会帕金森病统一评定量表第三部分
研究概览
简要总结
探索无创深部脑刺激对 PD 患者运动症状、步态与姿势控制能力的影响，以及 TI 刺激对患者大脑激活及相关脑网络的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- 为减少主观偏倚和心理效应等的影响，提高研究的客观性与可信度，本实验为随机交叉双盲研究设计。本实验采用相位干涉电场（temporal Interference, Ti）刺激进行干预，为减少刺激类型产生的偏倚，对照条件实施主动假刺激（active Sham），主动假刺激采用与真刺激相同的参数。干预类型由一名单独指派的课题组成员a在其他成员回避的情况下进行设置。成员a不参与任何其他信息记录、数据采集、数据分析等工作，避免在数据收集和评价过程中透露分组信息。干预结束后，由另一名不知情成员询问刺激类型并记录，以验证由刺激感受造成的效应是否影响盲效。在数据处理过程中，数据处理人员不知晓分组信息，只根据受试者编号进行数据分类、处理等工作。
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）成年男性或女性，年龄 40 岁以上；（2）根据脑库标准确诊为特发性帕金森病，发病年龄 40 岁以后；（3）对左旋多巴类药物有反应；（4）Hoehn 和 Yahr（H&Y）1.5-2.5 期；（5）无辅具能独自行走至少 5 分钟；（6）无严重冻结步态（FOG）发生。
排除标准
- •（1）存在其他影响实验的神经系统疾病；（2）轻度以上认知障碍（MoCA≤23）；（3）可能影响步态或平衡的骨科或其他健康状况；（4）幽闭恐惧症等不适宜核磁扫描的禁忌症；（5）有服用抗精神病药物、抗抑郁药物或其他可能影响多巴胺水平的药物史者；（6）其他严重精神病史；（7）头部或心脏有金属植入物；（8）有电休克史；（9）正在参与其他步态与平衡相关干预训练；（10）医生诊断的具有心血管运动危险因素。
研究组 & 干预措施
实验-对照组
对照-实验组
结局指标
主要结局
运动障碍协会帕金森病统一评定量表第三部分
脑激活与脑网络功能连接
盲效及不良反应
次要结局
- 运动障碍协会帕金森病统一评定量表第二部分
- 蒙特利尔认知评估
- 起立行走测试
- 低频振幅值
- 局部一致性
- 平衡能力生物力学指标
- 步态生物力学指标
- 双任务消耗
研究者
研究点 (1)
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