ChiCTR2000040466进行中（未招募）4 期
复方脑肽节苷脂注射液(乐利聪)治疗颅脑损伤的随机、盲法、阳性药平行对照、多中心临床试验
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 吉林天成制药有限公司
- 入组人数
- 900
- 试验地点
- 30
- 主要终点
- 蒙特利尔认知评估表
研究概览
简要总结
1)以吡拉西坦注射液为对照，评价复方脑肽节苷脂注射液(乐利聪)改善颅脑损伤患者神经功能损害的有效性； 2)根据影响颅脑损伤预后的因素（年龄、GCS 评分、超急性期 / 急性期）预设亚组，分析对不同人群的有效性； 3)观察复方脑肽节苷脂注射液(乐利聪)的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对研究者、受试对象、数据管理和统计分析人员设盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18-75 周岁（包含界值），性别不限；
- •颅脑损伤符合以下所有条件：
- •本次诊断有明确的头部外伤，包括闭合性颅脑损伤、或伴有脑脊液耳漏和 / 或鼻漏和 / 或颅内积气的颅脑损伤；
- •经 MRI 或 CT 证实有小脑天幕以上颅内出血（含脑挫裂伤，蛛网膜下腔出血，硬脑膜外血肿，硬脑膜下血肿，脑内血肿等）或颅内积气或颅骨骨折；
- •颅脑损伤伤情分类为轻、中型（GCS 评分≥9，且≤15 分）；
- •保守治疗，非开颅手术治疗（可有有创脑实质颅内压监测）；
- •颅脑损伤后 72 小时内生命体征和病情平稳，且简易精神状态检查（MMSE）评分低于正常，其诊断分界值根据不同文化程度而定：文盲（未受教育）≤19 分，小学程度≤22 分，初中及以上程度≤26 分；
- •同意参加本临床试验并签署知情同意书。
排除标准
- •已知或怀疑对试验用药品及其成分过敏者；
- •吉兰-巴雷综合征、锥体外系疾病、Huntington 舞蹈症者；
- •既往有严重的颅脑外伤史、结构性的颅脑病变者及认知障碍或智能障碍者；
- •存在言语 / 听力障碍等无法配合完成认知功能评估的疾病者；
- •本次颅脑损伤后出现二次脑损伤者；
- •需要行开颅手术或脑室外引流者；
- •合并其它严重的大器官损伤或者严重并发症，有可能影响受试者生命者；
- •1 年内有发作的活动性癫痫患者；
- •合并严重心脏疾病、肺部疾病、肝肾疾病（ALT 或 AST≥正常上限 2.0 倍，Scr﹥正常上限）、血液和造血系统疾病、胃肠疾病、恶性肿瘤或其它系统严重或进行性疾病者，研究者评估为凝血功能严重异常者；
- •合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者；
- •怀疑或确有酒精、药物滥用史，或药物依赖倾向者；
- •妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者；
- •三个月内参加过其他临床试验者；
- •研究者认为不适宜参加该临床试验。
研究组 & 干预措施
试验组
复方脑肽节苷脂注射液
对照组
吡拉西坦注射液
结局指标
主要结局
蒙特利尔认知评估表
次要结局
- 简易精神状态检查
- 格拉斯哥预后扩展量表
- 格拉斯哥昏迷量表
- 日常生活活动能力量表
- 美国国立卫生院神经功能缺损评分量表
研究者
研究点 (30)
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