ChiCTR2000030280进行中（未招募）4 期
云南白药对中重型颅脑损伤患者治疗作用的研究--标准治疗基础上的随机安慰剂对照研究
军队中医药科研专项课题1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2019年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 格拉斯哥昏迷评分
研究概览
简要总结
将云南白药运用到中重型颅脑损伤的治疗过程中，应用国际公认的颅脑创伤评价指标（GCS、GOS、KPS、S100B 蛋白等）来评估其疗效，并尝试分析其作用机制，以期为临床治疗颅脑损伤寻找一种新的脑保护药物。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 15 至 65（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •①性别不限，年龄在 15-65 岁之间；
- •②受伤后 8 小时内入院；
- •③急性中重型颅脑损伤（入院时 GCS 评分 3～12 分），且无其它重要脏器合并伤；
- •④经头颅 CT 证实颅内有脑挫裂伤、脑内血肿、硬膜外或硬膜下血肿等明确器质性病变；
- •⑤都具有急诊开颅手术条件，均在受伤后 12 小时内手术；
- •⑥完成了完整的病史询问和体格检查。
排除标准
- •①为严重的多发伤和 / 或复合伤者;
- •②既往有严重的慢性病史者，如高血压，冠心病，糖尿病，肺结核等；
- •③在试验开始前 1 个月及试验期间参加其他任何药物试验者;
- •④患有恶性肿瘤、其它神经系统及免疫系统疾病者；
- •⑤治疗过程中输血超过 400ml 者；
研究组 & 干预措施
安慰剂对照组
常规治疗
醒脑静组
醒脑静 20ml/次
低剂量云南白药组
低剂量云南白药 0.25g /次
高剂量云南白药组
高剂量云南白药 0.5g /次
结局指标
主要结局
格拉斯哥昏迷评分
格拉斯哥预后评分
Karnofsky 功能状况评分
血清 S100B 蛋白
血清超氧化物歧化酶
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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