CTR20223272已完成2 期
一项评估 IVIEW-1201 治疗急性细菌性结膜炎的疗效与安全性的多中心、随机、平行分组、以氧氟沙星滴眼液为阳性对照的 II 期临床试验
未提供12 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2022年12月19日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- 临床治愈率：访视 4（第 8±1 天），球结膜充血的评分为 0（3 分制）的受试者比例
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
探索 IVIEW-1201 治疗急性细菌性结膜炎的疗效和安全性，为 III 期临床试验提供依据
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 15岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者自愿参加研究，并签署知情同意书。对未满 18 周岁的患者，和 / 或不能理解知情同意书的患者，患者的监护人需签署知情同意书
- •年龄 15 周岁以上(含 15 周岁），男女不限
- •根据临床观察，诊断为急性细菌性结膜炎：a）至少一侧眼睛（同一只眼）球结膜充血的评分≥1 且结膜分泌 / 渗出的评分≥1；且 b）所有患者受累眼结膜囊可见脓性、粘液性或粘脓性分泌物增多
- •愿意配合完成试验所需的所有规程及访视
排除标准
- •患有系统性或眼部疾病，或功能紊乱，伴有合并症，或结构异常，从而研究者判断其对试验进程或试验结果产生负面影响（例如甲亢、肝炎、急慢性肾功能不全）者
- •对 IVIEW-1201（1.0%聚维酮碘眼用凝胶无菌溶液）及氧氟沙星滴眼液任意药物组分有过敏史或严重不良反应史者；对喹诺酮类药物有过敏史或严重不良反应史者；或对其他药物、食物、环境过敏累计三项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体征者
- •筛选前出现细菌性结膜炎症状或体征超过 72 小时
- •根据临床观察，疑似真菌、病毒或棘阿米巴感染
- •严重角膜炎或角膜混浊影响试验结果者
- •角膜、虹膜、或前房患有活动性炎症
- •任一眼矫正视力小于 0.2
- •筛选前 3 个月内有眼部手术史
- •有急性或慢性泪囊炎病史者
- •试验期间需佩戴角膜接触镜者
- •筛选前 14 天内使用过抗生素眼药或糖皮质激素眼药，72 小时内使用过口服或静脉注射用抗生素者
- •筛选前 14 天内全身使用甾体类药物者。在入组前 7 天内使用眼局部甾体类药物或非甾体类抗炎药(NSAID)（试验期间不允许使用鼻部或支气管吸入性甾体类药物）
- •合并感染在试验中需要使用其他抗感染药物治疗者
- •正在使用其他药物而可能干扰药物疗效或安全性评价者
- •试验前 30 天内参与其他临床试验
- •妊娠期或哺乳期妇女，妊娠检测为阳性的妇女及计划怀孕者（包括男性受试者）；受试者入选前 1 个月内没有采取有效避孕措施，或受试者（包括男性受试者）不愿意未来 6 个月内采取有效避孕措施
- •临床研究者判断为不宜入选的其他患者
结局指标
主要结局
临床治愈率：访视 4（第 8±1 天），球结膜充血的评分为 0（3 分制）的受试者比例
时间窗: 8±1
临床治愈率：访视 4（第 8±1 天），结膜分泌物 / 渗出的评分为 0（3 分制）的受试者比例
时间窗: 8±1
临床治愈率：访视 5（第 14±1 天），球结膜充血的评分为 0（3 分制）的受试者比例
时间窗: 14±1
临床治愈率：访视 5（第 14±1 天），结膜分泌物 / 渗出的评分为 0（3 分制）的受试者比例
时间窗: 14±1
次要结局
- 访视 2 时，各主要致病菌的清除率：按致病菌的种类及访视时间点分别进行分层分析，计算研究药物对每种细菌不同时间的清除率。(3)
- 访视 3 时，各主要致病菌的清除率：按致病菌的种类及访视时间点分别进行分层分析，计算研究药物对每种细菌不同时间的清除率。(6)
- 访视 4 时，各主要致病菌的清除率：按致病菌的种类及访视时间点分别进行分层分析，计算研究药物对每种细菌不同时间的清除率。(8±1)
- 访视 5 时，各主要致病菌的清除率：按致病菌的种类及访视时间点分别进行分层分析，计算研究药物对每种细菌不同时间的清除率。(14±1)
研究者
华颖晓
IVIEW Therapeutics， Inc./艾威药业（珠海）有限公司/Bio-Concept Laboratories,Inc.
研究点 (12)
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