ChiCTR2100048869尚未招募4 期
侵袭性生长激素型垂体腺瘤术前 SSA 治疗的前瞻性随机对照试验
中山大学附属第一医院东院临床研究计划1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 130 人开始时间: 2021年7月19日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 130
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 生长激素
研究概览
简要总结
证实侵袭性生长激素型垂体腺瘤手术前常规使用 SSA 治疗较未术前药物治疗具有更高的内分泌缓解率，更低的成本效果比。为生长激素型垂体腺瘤的治疗选择提供高级别的循证医学证据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 采用单盲，对患者采用盲法
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.男女不限，年龄在 18 至 60 岁之间；
- •2.血清随机 GH 水平大于 2.5 ng/ml；
- •3.影像学检查明确垂体区域有占位性病变；
- •4.影像学未见肿瘤侵犯周围硬脑膜和骨质，肿瘤形态相对规则，未包绕或突入海绵窦，无局部骨质破坏或吸收；
- •5.影像学与临床体格检查证实 GH 升高与垂体的占位病变相关；
- •6.在进行任何研究相关的程序前，受试者已经给出书面的（亲自签名并注明日期）知情同意书。
排除标准
- •1.受试者头颅接受过放射治疗；
- •2.垂体病变接受过手术治疗；
- •3.在筛选前的 1 月内使用过 SSA 药物治疗；
- •4.在筛选前的 1 月内使用过针对垂体腺瘤的传统中药治疗；
- •5.根据临床判断，受试者有严重的视力视野改变必须限期进行手术解除视交叉受压的；
- •6.受试者不适合进行垂体腺瘤的 MRI 检查；
- •7.在筛选的 6 个月内受试者出现下列症状：心肌梗塞、严重 / 不稳定型心绞痛、有症状的充血性心力衰竭、脑血管意外或短暂性脑缺血发作、肺栓塞、或目前药物无法很好控制的高血压；
- •8.受试者存在具有临床意义的心室或心房心律失常（≥2 级，根据美国国家癌症研究所常见不良事件评价标准（NCI CTCAE）v4.0）病史或正在罹患该疾病；
- •9.受试者存在任何其他严重、急性或慢性医疗问题或精神疾病或任何实验室检查异常结果；
- •10.控制不良的糖尿病患者（糖化血红蛋白（HbA1c）>8.5%）；
- •11.有任何恶性疾病，在接受宫颈癌癌症治疗后至少 5 年没有发病的受试者除外；
- •12.有窦性心动过缓、未治疗的病态窦房结综合症以及房室传导阻滞的受试者；
- •13.根据研究者的判断，受试者有临床意义的肾（肌酸酐>1.5 ULN）或肝（肝酶>2.5 ULN）功异常或任何其他功能失调；
- •14.受试者有任何精神病症，使其无法理解研究的性质、范围和可能的后果；
- •15.受试者在筛选访视之前 90 天内和 / 或预期会在研究过程中接受了其他任何研究药物治疗；
- •16.受试者对研究 DA 药物或者具有类似化学结构的药物过敏，或者有副反应；
- •17.受试者在研究过程中（筛选期至末次研究访视）很可能需要应用研究禁忌药；
- •18.该受试者存在酒精和 / 或药物滥用史；
- •19.受试者处于妊娠或哺乳期；
- •21.伴有恶性疾病或严重影响患者活动、功能及生存质量的其他系统疾病。
研究组 & 干预措施
术前药物组
药物治疗
单纯手术治疗组
直接手术治疗
结局指标
主要结局
生长激素
次要结局
- 成本效果比
- 复发时间
- 耐药率
- 垂体功能
- 生活能力评分
研究者
研究点 (1)
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