ChiCTR-IIR-16009122进行中（未招募）1 期
注射用重组双功能水蛭素单次皮下给药健康人体Ⅰ期临床耐受性、药代及药效动力学研究
国家科技重大专项课题1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2016年9月5日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性
研究概览
简要总结
考察中国健康人体对单次皮下给药注射用重组双功能水蛭素的安全性和耐受性，以及单次皮下给药其在健康人体内的药代 / 药效动力学特征，为制定Ⅱ期临床试验给药方案提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18～45 岁，男女各半；按体重指数＝体重（kg）／身高 2（m2）计算,在 19～26 范围内；经病史、体格检查、生命体征、血常规、尿常规、大便常规及隐血检查、血生化检查、凝血功能检查、血小板聚集功能检查、免疫学检查、甲状腺功能检查、心电图检查、上腹部彩超检查，研究者判断为健康的受试者；女性受试者血妊娠试验阴性者；而且在参加药物临床试验之前一个月及整个临床试验期间无妊娠计划，并同意在试验期间采取医学接受的可靠避孕方法；自愿参加并签署《知情同意书》；受试者愿意并能够遵守所有的试验要求。
排除标准
- •有循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、代谢性、风湿性、遗传性、神经精神、感染性等疾病者；乙肝病毒感染者、丙肝病毒感染者、HIV 病毒感染者；对本品过敏者，过敏体质，有药物过敏史或 / 和过敏性疾病者；试验前 2 周内曾用过任何药物（包括中药）者；试验前 3 个月内曾参加过任何药物试验者；嗜烟、酗酒、药物滥用者；试验期间有可能怀孕或妊娠、哺乳期女性受试者；试验期间处于月经期女性受试者；试验前 3 月内参加过献血或被试验采血者；血小板值低于 100 或有出血风险者；试验前 3 个月内有出血史者；研究者认为不适合纳入者。
研究组 & 干预措施
0.20mg/kg 剂量组
单次皮下注射重组双功能水蛭素（10 例）；单次皮下注射无菌注射用水（2 例)
0.30mg/kg 剂量组
单次皮下注射重组双功能水蛭素（10 例）；单次皮下注射无菌注射用水（2 例)
0.40mg/kg 剂量组
单次皮下注射重组双功能水蛭素（10 例）；单次皮下注射无菌注射用水（2 例)
0.50mg/kg 剂量组
单次皮下注射重组双功能水蛭素（10 例）；单次皮下注射无菌注射用水（2 例)
0.60mg/kg 剂量组
单次皮下注射重组双功能水蛭素（10 例）；单次皮下注射无菌注射用水（2 例)
结局指标
主要结局
安全性
药代动力学指标
次要结局
- 药效动力学指标
研究者
研究点 (1)
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