ChiCTR2100050044尚未招募1 期
注射用重组新蛭素（酵母）的临床研究
北京三有利和泽生物科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2021年7月26日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- APTT、TT
研究概览
简要总结
1.考察不同剂量的注射用重组新蛭素（酵母）用于治疗 NSTE-ACS 的耐受性和安全性； 2.探索不同剂量的注射用重组新蛭素（酵母）用于治疗 NSTE-ACS 的药代动力学特征及药效学特征。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.性别不限，年龄在 18~75 周岁（包括界值）；
- •2.病情相对稳定的非 ST 段抬高的急性冠状动脉综合征（NSTE-ACS）患者且无急诊介入治疗指证，GRACE 评分≤140；或 GRACE 评分>140 分但患者明确拒绝进行介入治疗（病历中书面文字注明“拒绝介入治疗”并签字）；
- •3.入院前 24 小时内持续超过 10 分钟的缺血性疼痛，或与之相当的临床症状，如胸闷、憋气、压迫感等；
- •4.与症状相关的 ECG 变化：新的或可能是新的 ST 段压低大于或等于 0.1mV（大于或等于 1mm）或短时间 ST 段抬高大于或等于 0.1mV（至少 2 个连续导联）；
- •5.受试者体重 BMI 指数<35kg/m2；自愿参加试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •1.经药物治疗后无法控制的高血压（收缩压>180mmHg，或舒张压>110mmHg）；
- •2.出血风险增加：既往出血性卒中史；颅内动脉瘤；1 个月内外伤或大手术（包括搭桥手术）；目前患有活动性出血的疾病等；
- •3.有消化道溃疡、消化道大出血史或目前便潜血阳性的患者；
- •4.有明确 ACS 之外的抗凝指征、正在使用抗凝药物或 24 小时内已用大量抗血小板药物（如：硫酸氯吡格雷负荷量≥300mg/日，替格瑞洛片负荷量 180mg/日；阿司匹林负荷量 300mg/日）；
- •5.12h 以内使用肝素 / 低分子肝素的患者；
- •6.活化部分凝血活酶时间（APTT）大于正常值上限；
- •7.近 4 周内接受过长时间的心肺复苏（时间超过 10 分钟）；
- •8.严重器质性心脏病，如 LVEF<35%或 NYHA/Killip 心功能分级 III/IV 级的患者；
- •9.近 1 年内有恶性心律失常病史（有血流动力学影响的心律失常，需要药物或电复律、或需要心肺复苏）、先天性心脏病史或恶性肿瘤等研究者认为不能参加试验者；
- •10.严重的肝、肾功能不全：谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）≥3×ULN 或总胆红素（TBIL）≥2×ULN；或肌酐清除率（Ccr<30ml/min）；
- •11.明显贫血的患者（男性患者：血红蛋白低于 110g/L；女性患者：血红蛋白低于 100g/L；）
- •12.既往对蛋白类药物过敏者；
- •13.处于月经期、妊娠期（妊娠定义为血妊娠试验阳性）、哺乳期妇女；
- •14.育龄期患者（男性 / 女性）不同意在研究期间及研究完成后至少 3 个月内采取公认有效的避孕措施，或计划于试验期内妊娠者；
- •15.最近 3 个月内有献血史或者显著失血者（≥400ml）；
- •16.既往有酗酒史者【即男性每周饮酒≥28 个标准单位，女性每周饮酒≥21 个标准单位（1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 25mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）】；或筛选前 6 个月内经常饮酒（即每周饮酒超过 14 个标准单位）者；或试验期间不能禁酒者；
- •17.筛选前 1 年内有药物滥用史、药物依赖史者；
- •18.近 3 个月内参加过其它临床试验且服用试验用药品者；研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。
研究组 & 干预措施
实验组
结局指标
主要结局
APTT、TT
次要结局
- D-二聚体和纤维蛋白原降解产物
研究者
研究点 (1)
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