ChiCTR2200067160尚未招募4 期
新辅助免疫 vs 辅助免疫治疗在 II-IIIA 期可切除非小细胞肺癌中的疗效探究
中央高水平医院临床科研业务费（2022-PUMCH-B-012）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年12月8日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无事件生存
研究概览
简要总结
本研究旨在探索新辅助免疫治疗与辅助免疫治疗在 II-IIIA 期可切除非小细胞肺癌中的疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •1.注册时年龄 18-75 岁；
- •2.在患者登记和任何协议相关程序之前，根据 ICH-GCP 规定签署书面知情同意书；
- •3.经病理学证实的 NSCLC（腺癌、鳞状细胞癌、大细胞癌或未另行指定的 NSCLC）；
- •4.肿瘤根据 TNM（第 8 版）分期为 II-IIIA；
- •5.根据新辅助治疗前多学科肿瘤委员会的决定，肿瘤被认为是可切除的。可切除是指可以根据 Rami-Porta 实现完全切除；
- •6.根据 RECIST 1.1 标准（非淋巴结病灶最长直径≥10 mm，淋巴结短轴≥15 mm）可通过 PET/CT 和对比增强 CT 扫描测量的疾病；
- •7.ECOG 评分 0-1；
- •8.基于 ESTS 指南的适当肺功能：
- •（1）对于全肺切除术：FEV1 和 DLCO ≥80%；如果两者中的一个 <80%，则需要运动测试峰值 VO2 >75% 或 20ml/kg/min；
- •（2）切除小于全肺切除：运动试验峰值 VO2≥35%或≥10ml/kg/min，预计术后 FEV1 和 DLCO≥30%；
- •9.血红蛋白 ≥ 90 g/L，绝对中性粒细胞计数 ≥ 1.5 x 109/L，血小板计数 ≥ 100 x 109/L；
- •10.肝功能良好：胆红素 ≤ 1.5 x ULN，AST/ALT ≤ 1.5 x ULN，AP ≤ 2.5 x ULN；
- •11.肾功能良好：根据 Cockcroft-Gault 公式计算肌酐清除率≥60 mL/min；
- •12.患者愿意并且能够在研究期间遵守协议，包括接受治疗和预定的访问和检查，包括随访。
排除标准
- •1.携带 EGFR -TKI 突变或 ALK 突变；
- •2.注册前 5 年内既往或伴随恶性肿瘤；
- •3.任何先前的非小细胞肺癌治疗；
- •4.任何先前使用 PD-1 或 PD-L1 抑制剂的治疗；
- •5.既往对胸部进行过放射治疗；
- •6.使用皮质类固醇作为术前用药的绝对禁忌症；
- •7.与其他实验药物或其他抗癌疗法同时治疗，在注册前 30 天内在临床试验中治疗；
- •8.需要治疗的严重或不受控制的心脏病、充血性心力衰竭 NYHA III 或 IV、不稳定型心绞痛（即使药物控制）、过去 3 个月内有心肌梗塞史、需要药物治疗的严重心律失常（心房颤动或阵发性室上性心动过速除外）；
- •9.先前存在的周围神经病变（> 1 级）；
- •10.体重小于 30 公斤；
- •11.在过去 3 个月内需要全身治疗的活动性自身免疫疾病，或有临床严重自身免疫疾病或需要全身使用类固醇或免疫抑制剂的综合征的记录病史；
- •12.活动性或先前记录的炎症性肠病（例如克罗恩病、溃疡性结肠炎）；
- •13.急性或慢性乙型肝炎、丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染的已知证据；
- •14.原发性免疫缺陷病史；
- •15.同种异体器官移植史；
- •16.既往临床诊断结核病的已知病史；
- •17.有间质性肺病史的患者如果患有症状性 ILD（3-4 级）则不能纳入；
- •18.已知对试验药物或任何赋形剂过敏；
- •19.妊娠期或哺乳期女性；
- •20.任何其他严重的基础疾病（如不受控制的糖尿病、活动性不受控制的感染、活动性胃溃疡、不受控制的癫痫发作、严重的听力障碍）、精神、心理、家庭或地理状况，根据研究者的判断，可能会干扰计划的分期、治疗和随访，影响患者的依从性或将患者置于治疗相关并发症的高风险中。
研究组 & 干预措施
实验组
对照组
结局指标
主要结局
无事件生存
时间窗: 12 个月和 5 年
次要结局
- 总生存期(12 个月和 5 年)
- 客观缓解情况(12 个月)
- 不良事件
研究者
研究点 (1)
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