ChiCTR1900024387进行中（未招募）不适用
脂肪乳后处理改善心脏体外循环手术患者心脏功能及预后的大样本单中心临床研究
四川大学华西医院临床研究孵化项目,编号：2018HXFH0341 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,000 人开始时间: 2019年1月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 1,000
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 心脏超声检测：LVEF、LVEDS、LVEDD
研究概览
简要总结
本研究通过扩大样本量，旨在探讨脂肪乳后处理能否改善心脏体外循环手术患者的心脏功能及近远期临床预后。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 试验对受试患者设盲，受试患者不知道自己被分配在脂肪乳后处理组或对照组。在整个研究过程中（包括随访）不能对受试者和受试者家属揭盲。试验对随访人员和统计人员设盲。患者出手术室后，icu负责医生不知道患者分组，负责随访研究人员不知道患者分组，数据统计人员不知道患者分组。
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •计划纳入我院成人心脏体外循环手术患者。
- •有书面知情同意；
- •年龄≥18 岁，≦70 岁；
- •择期行体外循环下心脏手术；
- •ASA I-III 级。
排除标准
- •1）LVEF<30%；
- •3）合并严重肝功能不全；
- •4）合并严重肾功能不全；
- •5）严重肺部疾病（或氧合指数<120）；
- •6）严重凝血功能障碍；
- •8）免疫系统功能异常（如妊娠，HIV）；
- •10）主动脉夹层手术；
- •11）使用药物：格列本脲或尼可地尔；
- •12）一月以内静脉使用脂肪乳；
- •13）正参加其它临床研究。
研究组 & 干预措施
对照组
对照组在主动脉开放前 10 分钟内，体外循环静脉匀速输注生理盐水，总量 2ml/kg。
试验组
试验组在主动脉开放前 10 分钟内，体外循环静脉匀速输注 20%脂肪乳，总量 2ml/kg。
结局指标
主要结局
心脏超声检测：LVEF、LVEDS、LVEDD
时间窗: 术后一周、术后 1 月、6 月、1 年
肌酸激酶同工酶
时间窗: 术后 2 小时、24 小时
B 型利钠肽
时间窗: 术后 2 小时、24 小时
肌钙蛋白 T
时间窗: 术后 2 小时、24 小时
死亡率
时间窗: 术后 30 天
严重并发症
时间窗: 住院期间
次要结局
- 拔管时间
- 病死率(术后 6 月和 1 年)
- 生存质量(术后 1 年内)
- 苏醒时间
- 住院时间
- ICU 时间
- 住院期间总费用
研究者
研究点 (1)
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