ChiCTR2600132580尚未招募Unknown
[18F]SSY-P001 PET 对脑淀粉样血管病患者脑内神经炎症显像的初步研究
自选课题（自筹）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 9 人开始时间: 2026年9月15日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 9
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 标准摄取值比值
研究概览
简要总结
本项目拟在 CAA 患者（优先纳入 CAA-ri 患者）和匹配的健康老年志愿者中开展[18F]SSY-P001 的 PET 显像研究，评估该示踪剂生理性和病理性分布特征，并初步探索其在 CAA 患者脑内 RIPK1 相关神经炎症显像中的应用价值。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄在 50~80 岁之间；性别不限。
- •2.健康志愿者：经研究者通过认知测试认定认知功能正常。CDR 评分为 0 分。
- •3.健康志愿者：经研究者确认无神经系统疾病、重大慢性疾病、恶性肿瘤或急性传染病等。
- •4.健康志愿者：无与脑血管病、认知障碍或运动障碍有关的神经系统疾病家族史。
- •5.健康志愿者：头颅 MRI（含 T2*加权或磁敏感加权序列）显示无脑叶微出血、皮质表面铁沉积、脑叶出血等 CAA 相关出血性影像学改变，无其他需要临床干预的颅内病变。
- •6.在进行任何评估之前，理解并签署书面知情同意书。
- •7.女性研究参与者须有医疗记录证明其已通过手术绝育（如子宫切除、双侧卵巢切除或输卵管结扎手术）或绝经一年以上；如仍有受孕能力，须在本研究开始后 3 个月内采取隔绝避孕措施。
- •8.男性研究参与者须在本研究开始后 3 个月内采取隔绝避孕措施。男性研究参与者本研究开始后 3 个月内不得捐献精子。
- •9.愿意并且有能力配合本研究的所有项目。
- •10.CAA 患者：患者符合很可能 CAA（probable CAA）的诊断标准（Boston criteria version 2.0），具体如下：年龄≥50 岁；临床表现为自发性脑叶出血、认知功能下降或短暂性局灶性神经系统发作；T2*加权 MRI 显示以下之一：至少 2 个脑叶出血性病灶（包括脑叶出血、脑叶微出血、皮质表面铁沉积或凸面蛛网膜下腔出血）；或 1 个脑叶出血性病灶+以下任一非出血性白质特征：半卵圆中心重度血管周围间隙扩大（>20 个 / 半球）或多点状白质高信号（>10 个小的圆形 / 卵圆形病变，累及双侧半球皮质下白质）；无深部脑区（基底节、丘脑、脑干）的自发性出血性病灶；排除其他直接原因引起的颅内出血（严重颅脑外伤、缺血性卒中出血转化、动静脉畸形、出血性肿瘤、中枢神经系统血管炎、动脉瘤性蛛网膜下腔出血等）。
- •11.CAA 患者：优先纳入未治疗的 CAA 相关炎症（CAA-ri）患者，即符合上述 CAA 诊断标准基础上，MRI 显示单个或多个白质高信号累及皮质旁白质，伴或不伴占位效应，且临床表现支持 CAA-ri 诊断者。
- •12.CAA 患者：须由研究参与者或其法定监护人、照看者书面签署的知情同意书。
- •13.CAA 患者：如有必要，研究参与者可由护理人员能够伴随研究参与者。
排除标准
- •1.患有严重的内科疾病，或胃肠道、心血管、肝脏、肾脏、血液系统、肿瘤、内分泌、呼吸系统、免疫缺陷及其他严重疾病，经研究者判断可能影响研究参与或安全性评估者。
- •2.在过去一年内，因其他临床医疗或科学研究需要，接受过本实验范畴以外的电离辐射，从而使年辐射暴露剂量超过 50 mSv。
- •3.药物滥用或酗酒史。
- •4.妊娠期或哺乳期妇女。
- •5.静脉条件差，无法耐受重复静脉穿刺。
- •1 个月内接受过（效果或安全性不明确的）试验性药物或器械治疗。
- •6.对示踪剂成分或其辅料有过敏史者。
- •7.MRI 检查禁忌证：包括但不限于心脏起搏器、磁性金属植入物、人工耳蜗、颅内动脉瘤夹等；严重幽闭恐惧症无法配合检查者。
- •8.具有任何本研究主持者认为本试验相关任何环节可能造成危害或有潜在危害性的状况。
- •9.CAA 患者：既往诊断为其他类型的脑血管病（如大动脉粥样硬化性卒中、心源性栓塞等）且仍需抗凝或抗血小板治疗者，经研究者评估参加研究存在安全风险者。
- •10.CAA 患者：脑叶出血急性期（发病<72 小时）或出血量>50 ml、存在明显占位效应或脑疝风险者。
- •11.CAA 患者：合并阿尔茨海默病、额颞叶痴呆、路易体痴呆等其他神经退行性疾病，且经研究者判断可能混淆研究结果者。
- •12.CAA 患者：既往接受过抗 Aβ免疫治疗（如 lecanemab、donanemab 等）者。
- •13.CAA 患者：存在明确证据支持其他原因导致的脑叶出血，如血管畸形、颅内动脉瘤、凝血功能障碍、抗凝药物使用相关出血等。
- •14.CAA 患者：入组前 4 周内因 CAA-ri 接受过免疫抑制治疗（如糖皮质激素、环磷酰胺等）者（如因病情控制需要而维持稳定剂量超过 4 周者，需经研究者评估后决定是否入组）。
结局指标
主要结局
标准摄取值比值
时间窗: 全部检查结束后
次要结局
- 实验室检查（包括血尿常规、肝肾功能、电解质）(PET 检查前、检查后)
- 心电图(PET 检查前、检查后)
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
中国脑淀粉样血管病多中心队列研究ChiCTR2500096664天津市卫生健康委员会天津市中医药重点领域科研项目;天津市卫生健康科技项目;天津市教委科研计划项目;天津市科技计划项目
Unknown
不适用
[11C]PIB 联合[11C]MeDAS PET/CT 在早期阿尔茨海默病患者中的诊断应用试验阿尔茨海默症ChiCTR2500101149山东省医药卫生重点学科建设经费
尚未招募
Unknown
18F-RAC-1997 PET 对 tau 蛋白病患者脑内 tau 蛋白缠结显像的临床研究Tau 蛋白疾病ChiCTR2600122665
Unknown
不适用
[18F]-FD4 PET 对神经退行性疾病患者脑内α-突触核蛋白显像的临床研究ChiCTR2400093084国家自然科学基金
招募中
Unknown
淀粉样蛋白 PET 脑显像对阿尔茨海默病诊疗管理的影响阿尔茨海默病ChiCTR2600120741自选课题（自筹）2,000