ChiCTR2100043160尚未招募早期 1 期
精准移植胶囊、肠菌移植胶囊与益生菌用于肠易激综合征的随机对照临床研究
重庆市科卫联合医学科研项目 2019ZDXM0261 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2021年2月19日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- IBS 病情严重程度调查表
研究概览
简要总结
通过随机、对照临床试验，明确本课题组自行创制的“精准菌群”胶囊对于肠易激综合征的安全性及有效性；并比较标准粪菌移植与选择性粪菌移植、常用益生菌制剂的治疗效果。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •A.男性或女性，年龄 18～75 岁。
- •B.符合肠易激综合征罗马 IV 的诊断标准，明确诊断为肠易激综合征腹泻型（IBS-D）患者。
- •C.确诊为 IBS 6 个月以上，曾经使用过常规药物治疗，无明显疗效或反复发作。
- •D.无精神疾患，具有正常沟通能力。
- •E.签署知情同意，同意参加本项研究。
- •F:1 个月内未使用抗生素和益生菌。
排除标准
- •A.并发其他严重的心、肝、肾、呼吸、消化、血液、内分泌系统疾病。
- •B.合并有肠道的二重感染，如 CDI，肠出血性大肠杆菌，沙门氏菌，志贺氏菌，弯曲杆菌，鼠疫，和巨细胞病毒等。
- •C.肝功显著异常或有下列肝病病史：AST 或 ALT 高于正常值上限的 2 倍，肝硬化、肝性脑病史，食管静脉曲张史或门脉分流史。
- •D.有肾功能损害证据或下列肾病病史：血清肌酐高于正常值上限的 1.5 倍；透析史；或肾病综合征病史。
- •E.合并各种急性感染者、肿瘤和严重心律失常，精神系统疾患，药物或酒精成瘾者。
- •F.有腹部手术史（阑尾炎、胆囊炎、剖腹产手术、子宫切除术除外）。
- •G.对于胶囊制剂类药物有过敏或有禁忌症者。
- •I.入组时或入组前 3 月内正在进行其它相关肠易激综合征的临床研究者。
- •J.难以完成随访者，或影响依从性的各种因素。
- •K.妊娠期或哺乳期妇女。
研究组 & 干预措施
精准移植胶囊组
予以精准移植胶囊（腹泻型）治疗
肠菌移植胶囊组
予以肠菌移植胶囊治疗
枯草二联菌组
予以枯草二联菌治疗
结局指标
主要结局
IBS 病情严重程度调查表
次要结局
- 胃肠道症状评定量表
- IBS 生活质量评分-QOL
- 患者健康问卷-9
- 广泛性焦虑量表-7
- 焦虑自评量表
- 抑郁自评量表
- 肠道菌群
研究者
研究点 (1)
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