ChiCTR2200060862进行中（未招募）4 期
恩格列净对于射血分数保留心力衰竭患者心脏结构功能和生物标志物影响的随机安慰剂对照前瞻性研究
首都卫生发展科研专项9 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年5月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 治疗 6 个月后心脏核磁测量的心肌细胞外体积
研究概览
简要总结
1、证实恩格列净对 HFpEF 患者心肌纤维化有改善作用。 2、研究恩格列净对 HFpEF 患者心脏结构和功能的影响。 3、探索恩格列净对 HFpEF 相关生物标志物的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲，研究医生和患者均设盲
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥18 岁，≤80 岁
- •纽约心脏协会心功能分级Ⅱ－Ⅳ级
- •1 月内超声心动图检测左室射血分数＞40%（此前病情稳定情况下未出现左室射血分数<40%）
- •N 末端 B 型利钠肽原 NT-proBNP>125pg/mL
- •6．超声心动图有左房扩大和 / 或左心室肥厚和 / 或左室舒张功能下降
排除标准
- •诊断急性失代偿期心衰，正在或者需要使用扩血管或正性肌力药物
- •诊断心脏浸润性疾病（如心肌淀粉样变性）、储积性疾病（如血色病、法布里病）、可逆性心肌病（如应激性心肌病）、肥厚性梗阻性心肌病、缩窄性心包炎、肌营养不良、严重的瓣膜性心脏病（中或重度主动脉狭窄、重度主动脉反流、中或重度二尖瓣狭窄、重度二尖瓣反流、预期试验期间进行手术的心脏瓣膜病）
- •近 3 月内诊断急性心肌梗死、卒中或短暂性脑缺血发作，行冠状动脉搭桥术、主动脉瓣置换术或其他心血管大手术
- •植入心脏复律除颤器或心脏再同步化治疗
- •已连续使用 SGLT2 抑制剂≥3 个月
- •筛查时收缩压≥180mmHg 和 / 或症状性低血压和 / 或收缩压<100mmHg，无论是否接受降压药物治疗
- •筛查时心电图记录静息心率>110bpm 的心房颤动或心房扑动
- •怀孕，或目前母乳喂养或备孕期间
- •各种影响受试者临床进程的严重疾病，如慢性阻塞性肺疾病急性加重、急慢性肝病、严重肾功能受损（CKD-EPI 公式估算 eGFR<30mL/min/1.73m2 或规律透析受试者）、严重贫血（血红蛋白<90g/L）、可能影响试验药物吸收的胃肠道手术或胃肠道疾病、急慢性胰腺炎、现正泌尿或生殖系统感染、在筛查前 1 年内任何有记录的活动性或可疑恶性肿瘤或恶性肿瘤病史
- •近一年发生需要他人干预的严重低血糖
- •除心力衰竭外，研究者认为存在导致预期寿命<1 年的任何疾病
- •正在接受本研究药物以外的任何研究性治疗
- •不能遵守研究评估时间表进行随访，或根据研究者的临床判断不适合进行试验
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
治疗 6 个月后心脏核磁测量的心肌细胞外体积
治疗 6 个月后心脏核磁测量的左心室质量
次要结局
- 治疗 6 月后超声心动图测定的心脏结构和功能变化
- 治疗 6 月后利钠肽、心肌损伤标志物、心肌纤维化标志物和氧化应激标志物的变化
研究者
研究点 (9)
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