CTR20192635已完成不适用
随机、开放、双周期、交叉设计的富马酸喹硫平缓释片 在健康人体空腹状态下生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 8 人开始时间: 2020年1月6日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 8
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUCinf
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以江苏国丹生物制药有限公司生产的富马酸喹硫平缓释片（规格：0.2g）为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，以 Astrazeneca Pharmaceuticals Lp 生产的富马酸喹硫平缓释片（规格：0.2g）为参比制剂，评价健康人体空腹状态下参比制剂和受试制剂的生物等效性试验
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
- •能够与研究人员进行良好的沟通，理解并服从研究的要求
- •受试者（包括男性受试者）愿意未来 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录
- •年龄为 18～65 岁男性和女性受试者（包括 18 岁和 65 岁）
- •男性受试者体重不低于 50 公斤、女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19-26 范围内（包括临界值）
- •体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血常规）、12 导联心电图检查结果正常或异常无临床意义
- •健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史
排除标准
- •研究首次用药前 3 个月至研究首次用药前 1 个月期间每日吸烟量≥3 支 / 天，或研究首次用药前 1 个月内吸烟或使用任何类型的烟草产品，包括任何一种包含尼古丁的戒烟产品如尼古丁含片、尼古丁口香糖
- •对富马酸喹硫平有过敏史，过敏体质（多种药物及食物过敏）
- •有晕针晕血史或已知的严重出血倾向
- •试验前 6 个月内经常饮酒，即每周饮酒超过 14 个标准单位（1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）
- •试验前 90 天内曾有过失血或献血 200mL 及以上，或计划在研究期间或研究结束后 90 天内献血或血液成份
- •在服用研究药物前 28 天内服用了任何改变肝酶活性的药物
- •在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药
- •试验前 2 周内摄取过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子和 / 或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素；
- •在服用研究药物前 28 天内合并有以下 CYP3A4、P-gp 或 Bcrp 的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等
- •最近在饮食或运动习惯上有重大变化
- •在服用研究用药前 3 个月内服用过研究药物或参加了药物临床试验
- •女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性，或在筛选前 2 周内进行过未采取避孕措施的性生活
- •乙肝表面抗原、丙肝抗体检查结果异常，梅毒螺旋体抗体、艾滋病抗体检查结果呈阳性
- •在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病
- •在服用研究药物前 48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或含黄嘌呤食物或饮料
- •在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品
- •酒精及毒品筛查阳性者或在过去 5 年内有药物滥用史或试验前 3 个月使用过毒品
- •研究者认为有不适合参加试验的其他因素
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUCinf
时间窗: 给药后 36 小时内
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、CL/F、Vd/F、F(给药后 36 小时内)
研究者
常天安
江苏国丹生物制药有限公司
研究点 (1)
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