ChiCTR2100045604进行中（未招募）3 期
奥希替尼联合化疗延缓共存突变致 EGFR 突变型肺癌 TKI 治疗耐药的研究
希思科-领航肿瘤研究基金项目2 个研究点 分布在 2 个国家目标入组 296 人开始时间: 2021年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 296
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 无进展生存时间
研究概览
简要总结
本研究希望明确联合化疗较奥希替尼单药能否提高这类患者的治疗疗效，为这类患者人群提供新的更为优化的治疗模式。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.已签署书面知情同意书；
- •2.年龄≥18 岁且≤75 岁；
- •3.研究者认为受试者能够遵守本研究方案；
- •4.研究者根据 RECIST1.1 标准证实具有至少一个可测量病灶；
- •5.根据国际肺癌研究协会和美国癌症分期联合委员会第 8 版肺癌 TNM 分期，具有组织学或细胞学证实的不能手术治疗且不能接受根治性同步放化疗的局部晚期（ⅢB/ⅢC 期）、转移或复发性（Ⅳ期）NSCLC；
- •6.既往未接受过针对局部晚期或转移性 NSCLC 的系统性治疗的患者；
- •7.患者有治疗前的样本进行 NGS 检测（共检测 150 个肿瘤相关基因），检测结果表明患者存在 EGFR 突变（外显子 19 缺失、L858R）以及其他肿瘤相关基因的共存突变（TP53、RB1、PTEN、MET、ERBB2、KRAS、BRAF、RET 或 ROS1）；
- •8.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0 或 1；
- •9.预期寿命> 12 周；
- •10.造血功能良好，其定义为中性粒细胞绝对数≥1.5X10^9/ L（未接受粒细胞集落刺激因子支持治疗）,血小板计数≥100X10^9/L ,血红蛋白≥90 g/L；（7 日内无输血或无促红细胞生成素依赖性）；
- •11.肝功能良好，定义为血清总胆红素≤1.5 倍正常上限（ULN） ；不存在肝转移的患者，谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）水平≤2.5 倍 ULN；对于记录到的肝转移患者，AST 和 ALT 水平≤5 倍 ULN；
- •12.肾功能良好，定义为血清肌酐≤1.5 倍 ULN 或计算得出的肌酐清除率≥60ml/min(Cockcroft-Gault 公式）；
- •13.凝血功能良好，定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5 倍 ULN；
- •14.对于育龄期女性受试者，应当在接受首次给药（第 1 周期，第 1 天）之前的 3 天内尿液或者血清妊娠试验阴性；
- •15.如果存在受孕的风险，男性和女性患者需采用高效避孕，并持续至停止治疗后至少 180 天。
排除标准
- •1.小细胞肺癌（包括小细胞癌和非小细胞混合的肺癌）患者；
- •2.首次给药前 2 周内接受过具有抗肺癌适应症的中成药或者免疫调节作用药物系统性全身治疗或者给药前 3 周内接受过重大手术治疗；
- •3.首次给药前 6 个月内接受过>30Gy 的肺部放射治疗；
- •4.首次给药前 7 天内完成过姑息性放射性治疗；
- •5.存在临床活动性憩室炎、腹腔脓肿、胃肠道梗阻；
- •6.在开始治疗前，尚未从任何干预措施引起的毒性和 / 或并发症中充分恢复（即，≤1 级或达到基线，不包括乏力或脱发）；
- •7.有症状的中枢神经转移。对于无症状脑转移或经过脑转移病灶治疗后症状稳定的患者，只要符合下列标准，可参加本研究：中枢神经系统以外有可测量病灶；无中脑、脑桥、小脑、延髓或脊髓转移；保持临床稳定状态至少 2 周；首剂研究药物前 3 天停用激素治疗；
- •8.在首次给药前 5 年内诊断为其他恶性肿瘤，例外情况包括经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和 / 或经过根治切除的原位癌；
- •9.首次给药前 1 年内存在需要糖皮质激素治疗的非感染性肺炎病史或当前存在间质性肺疾病；
- •10.入组前 12 个月内发生的动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外、深静脉血栓及肺栓塞等；
- •11.有需要全身治疗的活动性感染；
- •12.已知存在可能对遵从试验要求产生影响的精神疾病或药物滥用情况；
- •13.已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；
- •14.未经治疗的活动性乙型肝炎；
- •15.活动性 HCV 感染。
研究组 & 干预措施
对照组
奥希替尼
试验组
奥希替尼加化疗
结局指标
主要结局
无进展生存时间
时间窗: 从随机分组开始到第一次肿瘤进展或死亡时间
总生存
客观有效率
毒副反应
生活质量
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (2)
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