CTR20211521已完成生物等效性试验
替格瑞洛片在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后条件下单次给药、两制剂、两序列、两周期、双交叉的生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2021年7月5日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的： 考察空腹 / 餐后条件下单次口服 90mg 受试制剂替格瑞洛片（规格：90mg/片，山东凤凰制药股份有限公司生产）与参比制剂替格瑞洛片（商品名：BRILINTA®，规格：90mg/片，ASTRAZENECA AB 生产）在中国成年健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹与餐后状态分别口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的： 评价受试制剂和参比制剂空腹 / 餐后条件下单次口服 90mg 在中国成年健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18～50 周岁（含 18 和 50 周岁）的中国健康成年人，男女兼有。
- •体重男性≥50.0kg，女性≥45.0kg 且体重指数（BMI）：19.0~26.0kg/m2（含 19.0 和 26.0，体重指数=体重 / 身高 2）。
- •筛选时依据体格检查、生命体征、心电图、和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断受试者的健康和精神状态良好。
- •受试者应在筛选之日起至停药后 3 个月内愿意采取有效的避孕措施，避免怀孕、捐精、捐卵或致性伴侣怀孕。
- •受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- •既往有药物过敏史（已知对替格瑞洛片或其辅料成分过敏者）或严重的特异性变态反应性疾病史者（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质者（已知对二种及以上药物或食物过敏）。
- •既往长期摄入过量茶、 咖啡和 / 或含咖啡因、 葡萄柚、 黄嘌呤（包括茶碱、
- •咖啡因、 可可碱） 的饮品或食物者（平均每天 8 杯以上， 1 杯=200mL） ；
- •或给药前 48 小时内或试验住院期间摄入富含葡萄柚、 咖啡因、 酒精、 黄嘌
- •呤（如浓茶、 咖啡、 巧克力、 可可等） 等的饮品或食物者。
- •既往有晕血或晕针史及不能耐受静脉留置采血者。
- •可能显著影响药物体内过程（吸收、 分布、 代谢和排泄） 的任何疾病或病史，
- •或者可能对受试者构成危害的任何病情。
- •筛选前 12 个月内有药物滥用史或 3 个月内服用过毒品者或尿药筛查结果呈
- •有出血倾向（例如近 6 个月手术史、 近期创伤、 凝血功能障碍或近期胃肠道
- •出血） ； 或有活动性病理性出血、 有颅内出血病史、 有血友病史、 血管性血
- •友病史； 或其他可以改变或增加出血倾向的疾病（急性胃炎或消化道溃疡、
- •过敏性紫癜、 红斑狼疮等） ； 或有血管畸形（如动脉瘤） 、 出血、 呕血、 便
- •血、 咯血； 或经研究者判断有临床意义的出血风险； 或用药后至少 7 天内计
- •划接受外科手术或牙科治疗者。
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床试验并接受了试验用药品或医疗器械干预
- •筛选前 3 个月内经常饮酒者， 即平均每天超过 2 个单位酒精（1 单位=360mL
- •啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒） 或酒精呼气试验呈阳
- •筛选前 3 个月内每日吸烟超过 5 支或者在整个试验期间不能禁烟者。
- •筛选前 3 个月内献血或失血≥400mL 者（女性生理期间的失血除外） ， 或计
- •划试验期间及试验结束后 3 个月内献血者。
- •筛选前 2 周内使用过任何处方药、 非处方药、 保健品或中药者（接种新冠疫
- •苗距筛选时的时间大于 3 天且筛选时没有不良反应或者能避开试验期间接
- •种新冠疫苗者除外） 。
- •筛选前 4 周内使用过改变肝酶活性的药物（如： CYP3A4 诱导剂—巴比妥类、
- •卡马西平、 苯妥英、 糖皮质激素等； CYP3A4 抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、
- •酮康唑、 西咪替丁、 抗组胺类等） 和与替格瑞洛片有相互作用的药物： 强效
- •P-糖蛋白(P-gp)抑制剂（环孢霉素） 、 由 CYP3A4 代谢的药物（辛伐他汀、
- •阿托伐他汀） 、 治疗指数狭窄的 CYP3A4 底物（西沙必利或麦角生物碱类）
- •合并有严重的系统性疾病（如运动系统、 神经系统、 内分泌系统、 血液循环
- •系统、 呼吸系统、 消化系统、 泌尿系统、 生殖系统等疾病） ， 尤其是有哮喘
- •/慢性阻塞性肺疾病（COPD） 、 高尿酸血症或痛风性关节炎等， 或精神障碍
- •吞咽困难者（如无法吞咽片剂） 和乳糖不耐受者（适用于高脂餐有牛奶） 。
- •筛选时乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg） 、 丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab） 、
- •人类免疫缺陷病毒（HIV） 抗体、 梅毒螺旋体抗体（Ant-TP） 检查结果为阳
- •对饮食有特殊要求者， 不能接受统一饮食者。
- •研究者判断不适合参加该研究的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药前 0 小时至给药后 48 小时
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、MRT、CL/F、Vd(给药前 0 小时至给药后 48 小时)
- 将通过不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规及凝血功能）、妊娠检查、12 导联心电图等检查进行评价(筛选期到试验结束)
研究者
张学涛
山东凤凰制药股份有限公司
研究点 (1)
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