CTR20212661进行中（未招募）2 期
评估 MRG002 在 HER2 阳性 / 低表达的局部晚期或转移性胃癌 / 胃食管交界处癌患者中的安全性、有效性和药代动力学的开放、多中心、II 期研究
未提供19 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2021年11月1日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 19
- 主要终点
- 客观缓解率（ORR）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 MRG002 治疗 HER2 阳性 / 低表达的局部晚期或转移性胃癌 / 胃食管交界处癌患者的有效性和安全性，同时评估 MRG002 治疗以上患者的药代动力学特征及免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •患者必须能够提供书面知情同意并遵守方案中规定的要求。
- •组织学或细胞学确认的胃癌 / 胃食管交界处癌。
- •队列 1 中，HER2 检测结果阳性定义如下：IHC 检测 HER2 3+表达或 HER2 IHC2+且 ISH 阳性。队列 2 中，HER2 低表达定义如下：IHC 检测 HER2 1+，或 HER2 2+且 ISH 阴性。
- •既往在至少接受一线含铂类和 / 或氟尿嘧啶类基础化疗±抗 HER2（曲妥珠单抗或其类似药物）治疗期间或之后发生有记录的肿瘤进展或不耐受。
- •愿意并能够提供足够的存档肿瘤组织样本用于中心实验室确认 HER2 状态。
- •队列 1 患者，如既往接受过抗 HER2 治疗，研究者评估新鲜组织活检可行且安全，愿意进行新鲜组织活检确认 HER2 状态。
- •根据 RECIST V1.1, 至少有一处可测量的肿瘤病灶，既往经放疗的病灶不能作为靶病灶，除非该病灶明显进展。
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0 或 1，且在研究药物首次给药前 2 周内无恶化。
- •器官功能水平符合基本要求。
排除标准
- •如下病理诊断：鳞癌、类癌、神经内分泌癌、未分化癌或其他不能分类的胃癌。
- •≥2 级的周围神经病变（依据 CTCAE 5.0）。
- •既往接受靶向 HER2 的 ADC 药物。
- •已知对 MRG002 的任何成分或辅料有过敏反应，或已知对曲妥珠单抗或其他既往抗 HER2 治疗或其他单克隆抗体有≥3 级的过敏反应。
- •存在未经治疗或未控制的中枢神经系统（CNS）转移。
- •研究药物首次给药前 3 个周内接受过任何化疗、生物治疗、根治性放疗或其他抗肿瘤治疗。
- •有任何重度心功能不全，入组前 6 个月内有心肌梗死、卒中或短暂性脑缺血发作（TIA）史。
- •研究药物首次给药前 3 个月内发生肺栓塞或深静脉血栓形成。
- •肿瘤病灶具有出血倾向或研究用药前 2 周曾接受输血治疗。
- •既往抗肿瘤治疗引起的毒性尚未缓解至≤ CTCAE v5.0 1 级。
- •入组前 5 年内并发恶性肿瘤。
- •未控制的高血压和糖尿病。
- •有室性心动过速或尖端扭转型室性心动过速病史。静息 ECG 出现任何节律、传导或形态上的具有重要临床意义的异常表现。
- •由晚期癌症或其并发症导致的静息时中重度呼吸困难、重度原发性肺病、当前需要持续氧疗或临床活动性间质性肺病（ILD）或肺炎病史。
- •研究药物首次给药前 4 周内接受过开胸、开腹手术或者需要全身麻醉的手术且未完全恢复。
- •活动性乙型肝炎，活动性丙型肝炎，梅毒或人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。
- •研究药物首次给药前 2 周内存在未控制的需要静脉抗感染治疗的活动性细菌、病毒、真菌、立克次体或寄生虫感染。
- •患者有任何研究者和申办者认为不适合参与本研究的严重和 / 或未控制的全身疾病。
- •研究药物首次给药前 4 周内使用全身性皮质类固醇，除非剂量逐渐减至泼尼松当量剂量 10 mg/天或更低。
- •研究药物首次给药前 2 周内使用或研究期间需要继续使用 CYP3A4 强效抑制剂或者 CYP3A4 强效诱导剂。
- •任何妊娠检测阳性或哺乳期患者。预计在治疗期间和末次治疗后 180 天内不会采取充分避孕措施的有生育能力的女性和男性患者。
- •研究者临床判断不适合参与本研究的其他情况。
结局指标
主要结局
客观缓解率（ORR）
时间窗: 至临床试验结束
安全性和耐受性
时间窗: 末次给药后 45 天
客观缓解率（ORR）
时间窗: 至临床试验结束
安全性和耐受性
时间窗: 末次给药后 45 天
次要结局
- 多次给药的不良事件特征和耐受性(末次给药后 45 天)
- 无进展生存期（PFS）(至临床试验结束)
- 总生存期（OS）(至临床试验结束)
- 缓解持续时间（DoR）(至临床试验结束)
- 疾病控制率（DCR）(至临床试验结束)
- 药代动力学（PK）和药效动力学（PD）参数(末次给药后 30 天)
- 免疫原性（ADA）(末次给药后 30 天)
- 多次给药的不良事件特征和耐受性(末次给药后 45 天)
- 无进展生存期（PFS）(至临床试验结束)
- 总生存期（OS）(至临床试验结束)
- 缓解持续时间（DoR）(至临床试验结束)
- 疾病控制率（DCR）(至临床试验结束)
- 药代动力学（PK）和药效动力学（PD）参数(末次给药后 30 天)
- 免疫原性（ADA）(末次给药后 30 天)
研究者
沈思思
上海美雅珂生物技术有限责任公司
研究点 (19)
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