ChiCTR2100047345进行中（未招募）2 期
一项尼拉帕利联合安罗替尼治疗铂耐药复发性或铂难治性卵巢透明细胞癌的 II 期临床研究
企业赞助1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2021年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 糖类抗原 125
研究概览
简要总结
探索尼拉帕利和安罗替尼联合治疗铂难治性或铂耐药复发性卵巢透明细胞癌的抗肿瘤活性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.18-70 岁（含），女性；
- •2.组织学确诊的卵巢透明细胞癌；
- •3.受试者在初始减瘤术后接受过含铂方案治疗，且含铂方案治疗期间疾病复发 / 进展或自含铂治疗（至少 4 周期）至疾病复发 / 进展时间＜6 个月，即铂难治性卵巢癌；或受试者最近一次含铂化疗结束后 6 个月之内发生复发，即铂耐药性复发；
- •4.预期寿命>16 周；
- •5.患者 ECOG 身体状态评分为 0-1；
- •6.良好的器官功能，包括中性粒细胞计数 ≥1500/μL，血小板 ≥100,000/μL，血红蛋白 ≥10g/dL，血清肌酐 ≤1.5 倍正常值上限，或肌酐清除率 ≥60mL/min（按照 CockcroftGault 公式计算），总胆红素 ≤1.5 倍正常值上限或直接胆红素 ≤1.0 倍正常值上限，AST 及 ALT ≤2.5 倍正常值上限，肝转移存在时必须 ≤5 倍正常值上限；
- •7.入组时妊娠检查结果为阴性，且承诺从研究开始到研究结束期间，以及最后一次给予研究用药后 3 个月内采取充分有效的避孕措施或禁欲的育龄期女性可入组本研究。或者入组本研究的妇女为无潜在生育能力的妇女；
- •8.任何既往的化疗的毒副反应已恢复至≤CTCAE 1 级或基线水平，除外≤CTCAE 2 级的症状稳定的感觉神经病变或脱发；
- •9.根据 RECIST 1.1 标准，入组前至少有一个可测量病灶。
排除标准
- •1.既往接受过任何 PARP 抑制剂治疗；
- •2.已知对尼拉帕利或与尼拉帕利具有相似化学结构药物的活性或非活性成分过敏者;已知对安罗替尼或与安罗替尼具有相似化学结构药物的活性或非活性成分过敏者；
- •3.有症状的、未能够控制的脑转移或软脑膜转移，无需影像学扫描来确认无脑转移；有脊髓压迫的患者如果接受过针对性治疗且具有疾病临床稳定至少 >28 天的证据仍可考虑入组（经过控制的中枢神经系统转移必须是在进入研究前至少 1 个月接受过诸如放疗或化疗等治疗；
- •4.研究开始前 3 周内接受过重大手术，或手术后尚未恢复的任何手术效应、或接受过化疗；
- •5.入组前 1 周接受过 >20%骨髓的姑息性放疗；
- •6.入组前 2 年内患有除卵巢癌以外的其它侵袭性癌症（除外完全治疗的基底或鳞状细胞皮肤癌）；
- •7.患者有既往或当前诊断的骨髓增生异常综合征（MDS）或急性髓性白血病（AML）；
- •8.患有严重的或者未能控制的疾病。
研究组 & 干预措施
试验组
安罗联合尼拉帕利
结局指标
主要结局
糖类抗原 125
时间窗: 每周期给药前
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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