ChiCTR2300067443尚未招募早期 1 期
经颅交流电刺激治疗抑郁症的有效性及作用机制研究——随机、双盲、双模拟、平行对照研究
科技创新 2030-“脑科学与类脑研究”重大项目（项目编号 SQ2021AAA010158）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年9月23日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- HAMD 总分减分值
研究概览
简要总结
1.评价经颅交流电刺激联合抗抑郁治疗抑郁症的有效性及安全性； 2.探索经颅交流电刺激的抗抑郁作用机制
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 55（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合 DSM-V 关于重性抑郁发作（单次发作或复发）的诊断标准；
- •2.年龄 18-55 岁的门诊患者，男女不限；
- •3.入组时评分>=17 分，且 HAMD-17 条目 1(抑郁情绪)评分>=2 分；
- •4.入组前 1 个月未接受 MECT/ECT、TMS、tDCS 等治疗；
- •5.本次发作未使用抗抑郁药物系统治疗；
- •6.已经理解所有研究内容并签署知情同意书。
排除标准
- •1.符合 DSM-IV 其它精神疾病诊断；
- •2.电极放置部位皮肤完整性受损，对电极凝胶或粘合剂过敏；
- •3.带有植入电子刺激器；
- •4.HAMD-17 条目 3(自杀)评分>=3 分者；
- •5.既往有自杀行为或现有强烈自杀倾向的患者；
- •6.基线前 1 个月内参加其他任何临床试验者；
- •7.既往有躁狂或轻躁狂发作；
- •8.患有严重或不稳定的器质性疾病者；
- •9.妊娠及哺乳期的妇女、在试验期间不能采取适宜的避孕措施的患者；
- •10.有癫痫发作、癫痫、脑积水或中枢神经系统肿瘤病史，急性脑损伤和感染；
- •11.研究者认为不适宜入组的患者；
- •12.直接参加本研究的研究人员或其直系亲属。
研究组 & 干预措施
治疗组
对照组
结局指标
主要结局
HAMD 总分减分值
次要结局
- HAMD-17 各因子分
- 临床总体评定量表
- 广泛性焦虑量表自评
- 抑郁症状快速评定量表-患者自评版
- 匹兹堡睡眠量表
- 脑电图
- 头颅核磁
研究者
研究点 (1)
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