ChiCTR2100042046进行中（未招募）1 期
重组人源化单克隆抗体 MIL95 注射液治疗淋巴瘤及晚期恶性实体瘤的 I 期临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 58 人开始时间: 2020年12月31日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 58
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 初步评价 MIL95 在复发或难治淋巴瘤及晚期恶性实体瘤受试者中的缓解持续时间（DOR）
研究概览
简要总结
Part A：MIL95 预激剂量递增研究（多次给药）: 观察 MIL95 在复发或难治淋巴瘤及晚期恶性实体瘤受试者中的剂量限制性毒性（DLT）和安全性，并确定后续研究 MIL95 的预激剂量。 Part B：MIL95 维持剂量递增研究及扩展研究（多次给药）: 观察 MIL95 在复发或难治淋巴瘤及晚期恶性实体瘤受试者中的 DLT、最大耐受剂量（MTD）和安全性 ，并确定后续研究中 MIL95 的维持剂量。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≥18 周岁，性别不限；
- •2.经病理学确诊的淋巴瘤或晚期恶性实体瘤；
- •3.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分：0~1 分；
- •4.预计生存期≥3 个月；
- •5.具有充分的器官和骨髓功能；
- •6.实体瘤疗效评价根据 RECIST 1.1 版，至少有 1 个可测量或可评估病灶。淋巴瘤疗效评价根据 2014 版 Lugano 标准，至少有一处二维可测量病灶；
- •7.签署书面知情同意书。
排除标准
- •1.首次给药前 4 周内接受过抗肿瘤治疗（包括化疗、放射治疗、靶向治疗、免疫治疗等）；
- •2.既往曾暴露于任何靶向 CD-47 或 SIRPα的药物；
- •3.首次给药前 4 周内接受过重大的外科手术或者预期在研究治疗期间需要接受大手术；
- •4.首次给药前 4 周内或计划在研究期间接受减毒活疫苗；
- •5.合并肿瘤中枢神经系统转移；
- •6.过去 5 年内曾患其他原发性恶性肿瘤病史；
- •8.人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）阳性；乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）和 / 或乙型肝炎病毒核心抗体（HBcAb）阳性，且 HBV DNA 阳性；丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性，且 HCV RNA 阳性；
- •9.已知存在活动性或可疑的自身免疫性疾病；
- •10.具有生育潜力(FCBP)的女性必须同意同时使用两种可靠的避孕方式，或在以下与本研究相关的时间段内完全禁欲，不进行异性接触:1)参与研究时；2)所有研究治疗终止后至少 12 个月；
- •11.已知溶血性贫血史；
- •12.已知严重过敏反应或 / 和输注单克隆抗体反应。
研究组 & 干预措施
试验组
MIL95
干预措施: MIL95
结局指标
主要结局
初步评价 MIL95 在复发或难治淋巴瘤及晚期恶性实体瘤受试者中的缓解持续时间（DOR）
评价 MIL95 在复发或难治淋巴瘤及晚期恶性实体瘤受试者中的药效动力学（红细胞及淋巴细胞 CD47 受体占有率；血红蛋白及网织红细胞实验室检查值；淋巴细胞亚群绝对值）
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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