ChiCTR2200063241进行中（未招募）早期 1 期
改良 LERV 术治疗继发胆总管结石：一项单中心非随机对照临床研究
院内临床经费资助及自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2022年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 取石成功率
研究概览
简要总结
主要目的：探索改良 LERV 是否成为治疗胆总管不扩张（内径≤10mm）患者的成功率和临床疗效，明确改良 LERV 是否可作为胆囊结石继发胆总管结石首选的常规治疗手段。 次要目的： 1.建立成熟的改良 LERV 方法，提高 ERCP 插管和 LERV 手术的成功率； 2.进一步降低 PEP 发生率，提高临床和社会效益指标，探索 LERV 手术是否可成为治疗胆囊结石继发胆总管结石的常规和首选的方法。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.受试者自愿加入研究并签署知情同意书；
- •2.18 岁≤年龄<85 岁；
- •3.临床确诊为胆囊结石继发胆总管结石且胆总管中段（MCBD）直径≤10mm；MCBD 直径以 MRCP 测量值为标准。无法行 MRCP 者，参考 CT 影像，以 B 超测量值为标准；
- •4.心肺功能良好，麻醉评估耐受全麻下腹腔镜+内镜手术。
排除标准
- •1.有手术适应证的肝内胆管结石，且需同期手术者；
- •2.胆总管结石>2 cm 或数量较多取石困难者；
- •3.合并恶性肝胆胰肿瘤或胆道畸形患者；
- •4.术前发生重症胰腺炎、感染性休克等重症患者；
- •5.既往胃、十二指肠镜手术史，胃十二指肠连续性中断者；
- •6.严重的上消化道（自口腔至十二指肠第二段）部分狭窄，预计十二指肠镜无法通过者。
研究组 & 干预措施
LERV 手术组
采用 LERV 的手术方式治疗胆总管结石
ERCP+LC 组
采用 ERCP+LC 的手术方式治疗胆总管结石
结局指标
主要结局
取石成功率
次要结局
- PEP 发生率
- 住院时间
- 住院费用
研究者
研究点 (1)
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