CTR20261170尚未招募1 期
评价 ISH0613 健康人单次静脉注射给药的随机、双盲、安慰剂对照的 Ia 期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 耐受性和安全性观察指标：AE、SAE、生命体征测量、注射部位检查、体格检查、实验室检查（尿常规、血常规、血生化、凝血功能）、妊娠检查（育龄女性）、心电图等
研究概览
简要总结
主要目的： 评价 ISH0613 单次静脉注射给药在健康受试者中的安全性和耐受性；
次要目的： 1）评估 ISH0613 单次静脉注射给药在健康受试者中的药代动力学（PK）特征。 2）评估 ISH0613 单次静脉注射给药在健康受试者中的药效动力学（PD）特征。 3）评估 ISH0613 单次静脉注射给药在健康受试者中的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 45岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •中国健康受试者，男女均可，年龄 18～45 周岁（含边界值）
- •BMI 在 19.0～28.0 kg/m2 范围内（含边界值），男性体重一般不低于 50 kg，女性体重一般不低于 45 kg
- •男性受试者及其伴侣或女性受试者必须同意在试验期间采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等），且无捐精、捐卵计划
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加试验并签署知情同意书
- •受试者能与研究者做良好的沟通，并能够依照方案规定完成研究
排除标准
- •对试验药物及其任何赋型剂过敏者，或单克隆抗体有过敏史者
- •既往或现在患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病者
- •临床实验室检查（血常规、尿常规、血液生化、凝血功能等）、辅助检查（胸部 X 片、腹部超声）发现异常并具有临床意义者
- •乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体任一阳性者
- •签署知情同意书前 6 个月内接受过外科手术者；或计划试验结束后 2 周内进行手术（包括整容手术、牙科手术和口腔手术等）者
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量超过 14 个单位的酒精（1 个单位酒精= 啤酒 360 mL、葡萄酒 150 mL 或白酒 45 mL），或酒精呼气检测（筛选期或基线期）结果呈阳性者，或试验期间不能禁酒者
- •筛选前 3 个月内平均每天吸烟超过 5 支者
- •药物滥用者或筛选前 3 个月内使用过软毒品（如：大麻）或试验前 1 年内服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者，或药物滥用筛查阳性者（吗啡、氯胺酮、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、可卡因）
- •筛选前 4 周内习惯摄入过多含咖啡因的饮料、食物或可能影响药物代谢的食物者：如咖啡（每日不超过 1100 mL）、茶（每日不超过 2200 mL）、可乐（每日不超过 2200 mL）、功能饮料（每日不超过 1100 mL）、巧克力（每日不超过 510 g）
- •给药前 14 天内，服用过任何处方药、非处方药、中成药
- •给药前 6 个月内接受过任何单克隆抗体药物者
- •给药前 3 个月内有疫苗接种史，或计划在研究期间接受疫苗者
- •给药前 3 个月内参加过任何其它临床试验者并接受试验药物治疗者
- •试验前 3 个月内献血者或大量失血者（>400 mL，女性生理期除外）或接受输血或使用血液制品者，或计划在研究期间或研究结束后 1 个月内献血者
- •生命体征异常者（收缩压<90 mmHg 或≥140 mmHg，舒张压<55 mmHg 或≥90 mmHg；心率<50 bpm 或>100 bpm；体温<35.4 °C 或>37.3 °C）且有临床意义或心电图异常（男性 QTcF＞450ms，女性 QTcF＞470ms）或体格检查异常且有临床意义（以临床研究医生判断为准）
- •感染，且需要对急性或慢性感染进行治疗者，如下：
- •1）筛选前 12 个月内罹患带状疱疹者；
- •2）目前在针对慢性感染的任何抑制性治疗（如，结核、肺孢子虫、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒、带状疱疹病毒和非典型分枝杆菌）者；
- •3）既往结核病史，或近 6 个月内有与开放性结核病患者接触史者，或结核感染 T-spoT 阳性者；
- •4）给药前 3 个月内寄生虫感染者；
- •5）给药前 30 天内因感染性疾病住院治疗者；
- •6）给药前 30 天使用肠外给药方式（静脉注射或肌肉注射）接受抗感染类药物（包含抗菌药、抗病毒药、抗真菌药、或抗寄生虫药）治疗者
- •研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者
结局指标
主要结局
耐受性和安全性观察指标：AE、SAE、生命体征测量、注射部位检查、体格检查、实验室检查（尿常规、血常规、血生化、凝血功能）、妊娠检查（育龄女性）、心电图等
时间窗: D57
次要结局
- 药代动力学评价指标：Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、CL/F、Vd/F 等(D57)
- 免疫原性(D57)
- 生物标志物：B 细胞数量、血清免疫球蛋白(D57)
研究者
研究点 (1)
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