ChiCTR2100051309进行中（未招募）早期 1 期
双示踪技术应用于腹腔镜胃癌根治术淋巴结清扫的前瞻性临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 516 人开始时间: 2021年7月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 516
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 淋巴结清扫总数目
研究概览
简要总结
在腹腔镜胃癌根治术中，利用淋巴示踪剂吲哚菁绿（ICG）与纳米碳进行双示踪，探索该双示踪技术的安全性与有效性，即能否提升术中淋巴结、淋巴管可视化，提高淋巴结清扫率及阳性率。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄：18-75 周岁；
- •2.胃镜活检病理证实为原发胃腺癌（乳头状、管状、粘液状、印戒、未分化腺癌）；
- •3.根据美国癌症联合委员会（AJCC）癌症分期手册第七版，术前评估临床分期为 T1-4a（cT1-4a）, N-/ +, M0；
- •4.术前检查无远处转移，无胰腺、脾脏等邻近器官的直接侵犯；
- •5.ECGO 评分 0 分或 1 分，ASA 等级为 I-III 级；
排除标准
- •1.孕妇或者哺乳期女性；
- •2.患有严重的精神类疾病；
- •3.既往有上腹部手术史（腹腔镜胆囊切除术除外）；
- •4.既往有胃手术史（包括 ESD 及 EMR）；
- •5.拒绝腹腔镜手术者；
- •6.既往有碘造影剂过敏史者；
- •7.术前影像学发现区域淋巴结肿大超过 3cm 者；
- •8.5 年内有其他恶性肿瘤病史者；
- •9.术前行新辅助放化疗者；
- •10.过去六个月内发生不稳定型心绞痛或心肌梗塞患者；
- •11.在一个月内连续系统使用激素的患者；
- •12.合并其他手术者；
- •13.因胃癌引起的并发症（出血、穿孔、梗阻）行急诊手术者；
- •14.FEV1 小于预测值的 50%。
研究组 & 干预措施
双示踪组
ICG+纳米碳
非示踪组
单示踪剂组
单示踪剂
纳米碳组
纳米碳
结局指标
主要结局
淋巴结清扫总数目
次要结局
- 淋巴结转移阳性率
- 淋巴结转移数目
- 3 年总生存率
- 3 年无进展生存率
- 3 年无病生存率
研究者
研究点 (1)
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