EUCTR2008-005811-16-ES进行中（未招募）1 期
Estudio Fase III, abierto, aleatorizado de ofatumumab añadido a fludarabina-ciclofosfamida frente a la combinación fludarabina-ciclofosfamida en sujetos con leucemia linfocítica crónica en recaidaA Phase III, Open Label, Randomized Trial of Ofatumumab Added to Fludarabine-Cyclophosphamide vs. Fludarabine-Cyclophosphamide Combination in Subjects with Relapsed Chronic Lymphocytic Leukemia
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 416
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.Confirmación por citometría de flujo de inmunofenotipo con CD5, CD19, CD20, CD23, CD79b e Ig de superficie antes de la Visita 2.
- •2.Enfermedad activa e indicación para el tratamiento basado en las directrices del IWCLL que actualizan las guidelines del NCI-WG [Hallek, 2008], definida por la presencia de al menos una de las siguientes condiciones:
- •-Evidencia de insuficiencia medular progresiva manifestada por el desarrollo o empeoramiento de la anemia, trombocitopenia o ambas.
- •-Esplenomegalia masiva (es decir, más de 6cm por debajo del reborde costal izquierdo) o progresiva o sintomática.
- •-Linfadenopatía masiva (es decir, más de 10cm en el diámetro más largo) o progresiva o sintomática.
- •-Linfocitosis progresiva con un incremento de más del 50% durante un periodo de 2 meses o tiempo de duplicación del número de linfocitos de menos de 6 meses.
- •-Presencia de al menos uno de los siguientes síntomas relacionados con la enfermedad:
- •a.Pérdida de peso involuntaria igual o mayor de 10% en los seis meses anteriores
- •b.Fiebre superior a 38ºC (100,5 ºF) durante 2 ó más semanas sin evidencia de infección.
- •c.Sudores nocturnos durante más de 1 mes sin evidencia de infección.
- •3.LLC en recaida: definida como un sujeto que ha recibido al menos una terapia previa para la LLC y que previamente ha alcanzado una remisión/respuesta completa o parcial, pero que tras un periodo de 6 meses o superior, demuestra evidencia de progresión de la enfermedad [Hallek, 2008].
- •4.Estado funcional ECOG de 0-2
- •5.Esperanza de vida de al menos 6 meses.
- •6.Edad igual o mayor de 18 años.
- •7.Sujetos que hayan dado su consentimiento informado antes de realizar cualquiera de los procedimientos específicos del estudio.
- •Sujetos franceses: En Francia, un sujeto sólo será elegible para participar en el estudio si está afiliado o es beneficiario de una categoría de la seguridad social
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1.LLC refractaria: definida como fracaso del tratamiento (fracaso para alcanzar una RC o RP) o progresión de la enfermedad en los 6 meses siguientes a la última terapia antileucémica [Hallek, 2008].
- •2.Sujetos con recuento de plaquetas inferior a 50.000/microlitro y RAN inferior o igual a 1000/microlitro.
- •3.Transplante autologo o alogénico previo de células madre.
- •4.Anemia hemolítica autoinmune activa (AHA) que requiera terapia con corticosteroides superior a 100mg equivalentes de hidrocortisona, o quimioterapia.
- •5.Transformación conocida de LLC (por ejemplo, transformación/síndrome de Richter)
- •6.Afectación conocida del SNC por la LLC.
- •7.Enfermedad infecciosa crónica o activa que requiera tratamiento sistémico con antibióticos, antifúngicos o antivirales como, pero no limitada a, infección renal crónica, infección pulmonar crónica con bronquiectasias, tuberculosis y hepatitis C activa.
- •8.Historia de otro cáncer pasado o activo actualmente. Los sujetos que hayan permanecido sin cáncer al menos durante 5 años, que tengan historia de cáncer cutáneo distinto del melanoma completamente extirpado, o que hayan sido tratados con éxito de un carcinoma in situ, son elegibles.
- •9.Cardiopatía clínicamente significativa como angina inestable, infarto agudo de miocardio en los 6 meses previos a la Visita 1, insuficiencia cardiaca congestiva y arritmia que requiera tratamiento, excepto las extrasístoles o los trastornos menores de la conducción.
- •10.Historia de enfermedad o accidente cerebrovascular significativo con síntomas o secuelas significativas.
- •11.Empleo de glucocorticoides, a menos que se administren en dosis iguales o menores de 100 mg/día de hidrocortisona (o dosis equivalente de otro glucocorticoide) durante <7 días por exacerbaciones de otras enfermedades distintas de la LLC (por ejemplo, asma).
- •12.VIH positivo conocido.
- •13.Serología positiva de hepatitis B (HB) definida como HBsAg positivo. Además, si el HBsAg es negativo pero los HBcAb son positivos y los HBsAb son negativos, se hará un análisis de ADN de HB y si es positivo el sujeto será excluido. Nota: Si el HBcAb y HBsAb son positivos, lo que indica que ha habido una infección antigua, el sujeto puede ser incluido.
- •14.Valores de laboratorio en la selección:
- •-Creatinina >1,5 veces por encima del límite superior normal (a menos que el aclaramiento de creatinina sea normal)
- •-Bilirrubina total >1,5 veces por encima del límite superior normal (a menos que se deba a una afectación del hígado por la LLC)
- •-Alanina transaminasa (ALT) >3 veces por encima del límite superior normal (a menos que se deba a una afectación del hígado por la LLC).
- •15.Tratamiento previo o hipersensibilidad conocida o sospechada a ofatumumab.
- •16.Tratamiento con cualquier sustancia farmacológica no comercializada o terapia experimental en las 5 semividas terminales o 4 semanas anteriores a la Visita 1, lo que sea mayor, o participación actual en otro estudio clínico.
- •17.Incapacidad conocida o sospechada para cumplir con el protocolo del estudio.
- •18.Mujeres en periodo de lactancia, mujeres con una prueba de embarazo positiva en la Visita 1 o mujeres (fértiles) así como hombres con parejas fértiles, que no estén dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos adecuados desde el comienzo del estudio y hasta un año después de la última dosis de tratamiento. Los métodos anticonceptivos adecuados se definen como abstinencia, anticonceptivos hormonales orales, anticonceptivos hormonales inyectables, implant
研究者
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