临床试验/ChiCTR2400091522

ChiCTR2400091522进行中（未招募）4 期

芦比前列酮对老年慢性便秘患者长期有效性和安全性：一项开放标签、多中心临床研究

北京百度公益基金会13 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2024年11月1日最近更新: 2024年10月30日

试验速览

阶段: 4 期
状态: 进行中（未招募）
发起方
试验地点: 13
主要终点: 治疗第 1 周的自发性排便频率

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

评价芦比前列酮治疗方法用于老年人群慢性便秘长期的有效性和安全性

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 单臂
盲法: None

入排标准

年龄范围: 65 至 100（—）
性别: All

入选标准

•a. 年龄在 65 岁或以上，性别不限；
•b. 符合功能性胃肠病罗马 IV 诊断标准；
•c. 患者在导入期前 2 年或导入期内接受过全结肠镜检查，且结果清晰
•d. 签署知情同意书。

排除标准

•a.怀疑或确诊肠道有器质性异常（梗阻、狭窄、癌变）、炎性肠道疾病者或患巨直肠症 / 巨结肠症或假性梗阻者；
•b.近 3 个月内有消化道或妇科手术史的患者；
•c.有严重的心血管系统疾病，研究者判断不适宜参加研究者；
•d.实验室检查异常有临床意义，研究者判断不适宜参加研究者，其中：
•I.ALT 和 / 或 AST>2 倍正常值上限（ULN）
•II.TBIL≥1.5 倍上限值
•III.Cr 高于正常值上限值；
•e.既往存在甲状腺功能亢进症、甲状腺功能减退症病史的患者；
•f.研究者认为患者不适合入组的其他情况。

研究组 & 干预措施

试验组

结局指标

主要结局

治疗第 1 周的自发性排便频率

次要结局

自发性排便频率(治疗第 1 周、第 2 周直至第 12 周)
自发性排便应答率(治疗 24 小时、第 1 周、第 2 周直至第 12 周)
首次自发性排便的时间
完全性自发性排便频率(治疗第 1 周、第 2 周直至第 12 周)
完全性自发性排便应答率(治疗第 1 周、第 2 周直至第 12 周)
粪便性状评分(治疗第 1 周、第 2 周直至第 12 周)
便秘患者生活质量量表(治疗第 4 周、第 12 周)
便秘症状自评量表(治疗第 4 周、第 12 周)

研究者

发起方

北京百度公益基金会

研究点 (13)

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