ChiCTR2300072466已完成3 期
以安慰剂为对照，验证吸入用盐酸氨溴索溶液改善下呼吸道感染疾病黏痰症状的有效性和安全性的中央随机、双盲、平行对照、多中心临床试验
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 北京韩美药品有限公司
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 咳嗽
研究概览
简要总结
验证吸入用盐酸氨溴索溶液改善下呼吸道感染疾病黏痰症状的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 0.5 至 12（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合下呼吸道感染（例如急性支气管炎、肺炎等）诊断标准；
- •2.必须具备黏痰、咳痰困难（咳嗽≥2 分）症状；
- •4.年龄 6 个月-12 周岁，性别不限；
- •5.入院患儿的法定监护人自愿签署之情同意书（同时＞10 周岁患儿需要自愿签署知情同意书）。
排除标准
- •1.过敏体质者（对两类以上物质过敏者）或已知对试验用药物所含成份过敏者；
- •2.上呼吸道感染患儿；
- •3.伴有喘息症状（需要支气管扩张剂治疗）的下呼吸道感染患儿；
- •4.重症肺炎、毛细支气管炎、支气管哮喘、支气管扩张和肺纤维化等患儿；
- •5.出现呼吸抑制或组织缺氧症状者；
- •6.合并严重的心脑血管、肝、肾和造血系统原发性疾病者；
- •7.药物依赖患者，或伴有精神障碍患者；
- •8.3 个月内曾参加过或正在参加其他临床试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
咳嗽
次要结局
- 喉中痰鸣
- 肺部啰音
- 不良事件
- 生命体征(静息 10 分钟的体温、呼吸、心率)
- 实验室检查：血常规(RBC、WBC、HGB、PLT)、尿常规(LEU、ERY、 PRO、GLU)、肝功能(ALT、AST、TBIL、ALP、GGT)、肾功能(BUN、 Cr)
研究者
研究点 (8)
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