ChiCTR2100052077尚未招募3 期
度骨化醇注射液治疗维持性血液透析患者合并继发性甲状旁腺功能亢进的有效性和安全性的开放、单臂、多中心临床研究
自筹4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2019年12月17日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 全段甲状旁腺素
研究概览
简要总结
评价治疗维持性血液透析患者合并继发性甲状旁腺功能亢进的有效性；评价研究期间不良事件、不良反应、严重不良事件、严重不良反应等，考察其安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18-75 周岁，性别不限；
- •维持性血液透析（≥3 个月），透析频率为 3 次 / 周，透析时间 4 h/次，透析液钙浓度为 1.5 mmol/L(dCa^2+ 1.5)，且研究期间保持透析方案不变；
- •洗脱期结束血清 iPTH（中心化检测）＞400 pg/mL；
- •洗脱期平均血清磷水平（中心化检测）0.8-2.2 mmol/L（2.5-6.9 mg/dL）（含）；
- •洗脱期平均校正血清钙水平（中心化检测）≤2.6 mmol/L（10.5 mg/dL）；
- •自愿参加试验并签署知情同意书。
排除标准
- •筛选前 24 周内用双膦酸盐、狄诺塞麦或特立帕肽进行治疗；
- •洗脱期内接受维生素 D 及其类似物、拟钙剂、非含钙磷结合剂药物治疗；
- •晚期恶性肿瘤预期寿命小于 1 年者；
- •难以控制的糖尿病史者（定义为采用长期降血糖措施后空腹血糖高于 15 mmol/L）；
- •顽固性高血压史者（定义为服用降压药后，收缩压高于 180 mmHg 或舒张压高于 110 mmHg）；
- •患有严重心脏疾病患者（急性心梗、心源性休克、急性心力衰竭或慢性充血性心力衰竭（NYHA 分级≥III 级）；
- •严重心律失常病史或目前使用抗心律失常药物治疗者；
- •有肝病史或目前有严重肝脏疾病者（ALT、AST、TBIL＞正常值上限 2 倍）；
- •有急性感染性疾病、急性脑疾病、急性胃肠道出血史者；
- •接受过或计划在本试验期间接受甲状旁腺介入治疗、甲状旁腺切除术或肾移植者；
- •筛选前 3 个月内参与其他临床研究者；
- •对本品活性成分度骨化醇或维生素 D 及其类似物或制剂中的辅料（注射用水、乙二胺四乙酸二钠，磷酸氢二钠、聚山梨酯 20 和二叔丁基对甲酚）过敏者；有两种或以上严重（如：过敏性休克）药物过敏史；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏体质者；
- •本试验期间哺乳、妊娠或未采取有效避孕措施的女性；
- •研究者认为不宜参加本研究的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
度骨化醇注射液治疗
结局指标
主要结局
全段甲状旁腺素
次要结局
- 血清钙
- 血清磷
- 不良事件
研究者
研究点 (4)
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