ChiCTR2000031790进行中（未招募）4 期
苄达赖氨酸滴眼液延缓早期老年性白内障有效性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心上市后临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 500
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 裂隙灯下晶状体混浊度
研究概览
简要总结
评价早期老年性白内障患者使用苄达赖氨酸滴眼液（商品名：莎普爱思）结束后，晶状体混浊度变化值、最佳矫正视力（BCVA）测量变化值是否优于安慰剂。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •符合以下所有标准的受试者可入选本试验：
- •（1）年龄 50-70 岁，自愿参加试验，能按时随访；
- •（2）ETDRS 视力表检测：矫正视力 0.3－0.7；
- •（3）散瞳后瞳孔达 8mm 时，裂隙灯显微镜检查晶状体皮质混浊，为初发期；
- •（5）排除影响矫正视力的其他眼病，如角膜疾患、青光眼、眼底病变等；
- •（6）未有全身或局部治疗白内障用药史；
- •（7）自愿参加并签署知情同意书者。
排除标准
- •如果受试者符合下述任一标准，则不符合进入本试验的条件：
- •（1）肝肾功能异常者；
- •（2）有严重心脑血管疾病、恶性肿瘤等疾病者；
- •（3）有糖尿病视网膜病变等眼底疾患者；
- •（5）不能按时随访者；
- •（6）妊娠、正在哺乳期或期望妊娠者。
研究组 & 干预措施
试验组
苄达赖氨酸滴眼液
对照组
安慰剂
结局指标
主要结局
裂隙灯下晶状体混浊度
最佳矫正视力
视觉质量评分
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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