CTR20211854进行中（未招募）申办者发起的临床研究
苄达赖氨酸滴眼液延缓早期老年性白内障有效性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心上市后临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 500 人开始时间: 2021年8月27日
试验速览
- 阶段
- 申办者发起的临床研究
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 500
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 按照晶状体混浊分类方法Ⅱ（LOCSⅡ），计算照晶状体混浊度较基线的变化。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价早期老年性白内障患者使用苄达赖氨酸滴眼液结束后，裂隙灯下晶状体混浊度（CO）较基线的变化以及最佳矫正视力（BCVA）测量 ETDRS 视力较基线的变化、客观视觉质量斯特尔比率（SR）值较基线的变化、主观视觉质量(SVQ)评分较基线的变化。
研究设计
- 研究类型
- 有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 50岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿参加试验并签署知情同意书者；
- •年龄 50-75 岁，男女不限（以签署知情同意书日期为准）；
- •ETDRS 视力表检测：矫正视力 59~78 个字母（国际标准对数视力 0.3－0.7）；
- •散瞳后瞳孔达 8mm 时，裂隙灯显微镜检查晶状体皮质混浊，为初发期；
- •未有全身或局部治疗白内障用药史。
排除标准
- •存在影响矫正视力的其他眼病，如角膜疾患、青光眼、眼底病变等；
- •有严重心脑血管疾病、恶性肿瘤等疾病者；
- •有糖尿病视网膜病变等眼底疾患者；
- •妊娠、正在哺乳期或期望妊娠者；
- •研究者确定因任何其它原因不适于参加研究的个人。
结局指标
主要结局
按照晶状体混浊分类方法Ⅱ（LOCSⅡ），计算照晶状体混浊度较基线的变化。
时间窗: 52W±3 d
次要结局
- 1) 最佳矫正视力（BCVA）测量 EDTRS 视力数值较基线的变化（研究眼）； 2) 客观视觉质量评价斯特尔比率（SR）值较基线的变化（研究眼）； 3）主观视觉质量(SVQ)评分值较基线的变化；(52W±3 d)
研究者
杨金诚
宁夏康亚药业有限公司
研究点 (1)
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